Противодиабетические препараты и лечение ожирения печени

Обоснование: СД 2 типа является одним из основных факторов риска развития неалкогольной жировой болезни печени. Совокупная распространенность жировой дистрофии печени среди диабетиков составляет 54% (95% ДИ 45%-64%). До сих пор не существует хорошо зарекомендовавшего себя лечения жировой болезни печени.

Условия исследования: Рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты с СД 2 типа плюс жировая дистрофия печени.

Диагностические критерии НАЖБП:

• Индекс жировой ткани печени (FLI) 60 или более плюс ультразвуковые признаки жировой дистрофии печени.

  - Критерии включения

  1. Возраст старше 18 лет. 2- HbA1C менее 10.

     Размер выборки. На основании результатов, опубликованных Armstrong et al., доля пациентов, получавших стандартную помощь, у которых наблюдалось разрешение стеатоза, по сравнению с группой вмешательства, получавшей лираглутид, составила 9 % против 39 %, при мощности 80 %, точности 5 %, минимальном требуемый размер выборки составлял 24 для каждой группы, и мы увеличили его до 30, чтобы компенсировать отсев. Итак, 120 предметов будут разделены на 4 равные группы.

     Дизайн исследования: интервенционное (рандомизированное клиническое испытание). Распределение: рандомизированное вмешательство. Модель: параллельное назначение. Маскирование: без маскирования. Продолжительность исследования: 12 месяцев наблюдения

     Методы и инструменты сбора данных

  1. Заполнение предварительно разработанной анкеты структурированного интервью от пациентов, которая включает:

     • Демографические признаки: возраст, пол, семейное положение, образование, род занятий и место жительства.
     • Привычки: курение, физические упражнения, пищевые привычки, употребление наркотиков.
     • Социальный анамнез с акцентом на статус курения, профессию, наличие детей дома и планы на будущую беременность (при необходимости).
     • История наркотиков

  2. Клинические данные о:

     • Настоящий/прошлый/семейный анамнез по заболеваниям щитовидной железы и аутоиммунным заболеваниям.
     • Сопутствующие заболевания: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей (ХОБЛ), ожирение и др.
     • Используемые препараты: доза, частота и способ введения.
     • Госпитализация.
     • Измерения тела: вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии.
     • Основные показатели жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, частота сердечных сокращений.
     • Соответствие устанавливалось путем прямого опроса при каждом визите в клинику и путем осмотра бутылочек с таблетками.
     • Удовлетворенность пациентов и качество жизни будут измеряться на исходном уровне и в конце вмешательства.

  3. Расследования

     • Лаборатория: антитела к ВГС, HBsAg, HBcAb, АЛТ, АСТ, ГГТ, FBS, HBA1c, PPBS, инсулин натощак, общий анализ крови, холестерин, ЛПНП, ЛПВП, ТГ, мочевая кислота.
     • Расчет следующей оценки FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Визуализация: УЗИ/ФИБРОСКАН/МРТ.
     • Побочные эффекты препаратов систематически выявлялись путем тщательного опроса здоровья и клинических обследований. T-Bil, AST, ALT и гематологические значения измерялись для оценки при каждом посещении амбулаторной клиники.

     Следовать за

     Все пациенты наблюдались в течение двенадцати месяцев:

• Диетическое сопровождение.
• Ферменты печени (АЛТ, АСТ и ГГТ) не реже одного раза в 3 месяца и чаще по клиническим показаниям
• Последующие оценки: NFS и FIB-4 каждые 3 месяца.
• Фиброскан в конце 1 года наблюдения.
• МРТ в конце 1 года наблюдения.