Anti-diabetiska läkemedel och fettleverhantering

Rationellt: Typ 2 DM är en av de största riskfaktorerna för utveckling av alkoholfri fettleversjukdom. Den sammanslagna prevalensen av fettlever bland diabetiker är 54 % (95 % KI 45 %-64 %). Hittills finns det ingen väletablerad behandling för fettleversjukdom.

Studiemiljö: Randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

Patienter med typ 2 DM plus fettlever.

NAFLD diagnostiska kriterier:

• Fettleverindex (FLI) 60 eller mer plus Ultraljudsegenskaper hos fettlever.

  - Inklusionskriterier

  1. Ålder över 18. 2- HbA1C mindre än 10.

     Provstorlek: Baserat på resultatet som rapporterats av Armstrong et al, var andelen patienter på standardvård som visade upplösning av steatos jämfört med interventionsgruppen på liraglutid 9 % mot 39 %, med en effekt på 80 %, precision på 5 %, den minimala erforderlig urvalsstorlek var 24 för varje grupp och vi ökade den till 30 för att kompensera för bortfallet. Så, 120 ämnen kommer att delas in i 4 lika stora grupper.

     Studiedesign: Interventionell (randomiserad klinisk prövning) Allokering: Randomiserad interventionsmodell: Parallell uppdragsmaskering: Ingen maskering. Studietid: 12 månaders uppföljning

     Datainsamlingsmetoder och verktyg

  1. Fylla i det förutformade strukturerade intervjufrågeformuläret från patienter som inkluderar:

     • Demografiska egenskaper: ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrke och bosättning.
     • Vanor: rökning, fysisk träning, kostvanor, droganvändning.
     • Social historia, med fokus på rökstatus, yrke, närvaro av barn hemma och planer för framtida graviditet (i förekommande fall).
     • Läkemedelshistoria

  2. Klinisk data om:

     • Nuvarande / tidigare / familjehistoria om sköldkörtelsjukdomar och autoimmun sjukdom.
     • Samsjukligheter: högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL), fetma och andra.
     • Läkemedel som används: dos, frekvens och administreringssätt.
     • Sjukhusinläggning.
     • Kroppsmått: vikt, längd, body mass index (BMI), midjemått.
     • Vitala tecken: puls, blodtryck, hjärtfrekvens.
     • Överensstämmelsen fastställdes genom direkta förhör vid varje klinikbesök och genom att inspektera hennes pillerflaskor.
     • Patientnöjdhet och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av interventionen.

  3. Utredningar

     • Lab: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, Fastande insulin, CBC, Kolesterol, LDL, HDL, TGs, urinsyra.
     • Beräkning av följande poäng FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Bildbehandling: ultraljud/FIBROSCAN/MR.
     • Biverkningar av läkemedlen identifierades systematiskt genom noggranna hälsointervjuer och kliniska undersökningar. T-Bil, AST, ALT och hematologiska värden mättes för utvärdering vid varje besök på polikliniken.

     Uppföljning

     Alla patienter följdes upp i tolv månader:

• Kostuppföljning.
• Leverenzymer (ALT, AST och GGT) minst var tredje månad och mer om det är kliniskt indicerat
• Uppföljning av poäng: NFS och FIB-4 var tredje månad.
• Fibroscan i slutet av 1-årsuppföljningen.
• MRT i slutet av 1-årsuppföljningen.