Anti-diabetiske legemidler og fettleverbehandling

Rasjonell: Type 2 DM er en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av alkoholfri fettleversykdom. Den samlede prevalensen av fettlever blant diabetikere er 54 % (95 % KI 45 %-64 %). Til nå er det ingen veletablert behandling for fettleversykdom.

Studiesetting: Randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon:

Pasienter med type 2 DM pluss fettlever.

NAFLD diagnostiske kriterier:

• Fettleverindeks (FLI) 60 eller mer pluss ultralydfunksjoner i fettlever.

  - Inklusjonskriterier

  1. Alder over 18. 2- HbA1C mindre enn 10.

     Prøvestørrelse: Basert på resultatet rapportert av Armstrong et al, var andelen pasienter på standardbehandling som viste oppløsning av steatose versus intervensjonsgruppe på liraglutid 9 % vs 39 %, ved bruk av kraft på 80 %, presisjon på 5 %, den minimale nødvendig utvalgsstørrelse var 24 for hver gruppe, og vi økte den til 30 for å kompensere for frafall. Så, 120 fag vil bli delt inn i 4 like grupper.

     Studiedesign: Intervensjonell (Randomisert klinisk utprøving) Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Ingen maskering. Studievarighet: 12 måneders oppfølging

     Datainnsamlingsmetoder og verktøy

  1. Fylle ut det forhåndsdesignede strukturerte intervjuspørreskjemaet fra pasienter som inkluderer:

     • Demografiske trekk: alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, yrke og bosted.
     • Vaner: røyking, fysisk trening, kostholdsvaner, narkotikabruk.
     • Sosial historie, med fokus på røykestatus, yrke, tilstedeværelse av barn hjemme og planer for fremtidig graviditet (etter behov).
     • Narkotikahistorie

  2. Kliniske data om:

     • Nåværende / tidligere / familiehistorie om skjoldbrusksykdommer og autoimmun sykdom.
     • Komorbiditeter: hypertensjon, koronar hjertesykdom, kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS), fedme og andre.
     • Medisiner som brukes: dose, frekvens og administreringsvei.
     • Sykehusinnleggelse.
     • Kroppsmål: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets.
     • Vitale tegn: puls, blodtrykk, hjertefrekvens.
     • Overholdelsen ble konstatert gjennom direkte avhør ved hvert klinikkbesøk og ved å inspisere pilleflaskene hennes.
     • Pasienttilfredshet og livskvalitet vil bli målt ved baseline og ved slutten av intervensjon.

  3. Undersøkelser

     • Lab: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, fastende insulin, CBC, Kolesterol, LDL, HDL, TGs, urinsyre.
     • Beregning av følgende poengsum FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Bildediagnostikk: ultralyd/FIBROSCAN/MR.
     • Bivirkninger av legemidlene ble systematisk identifisert ved nøye helseintervju og kliniske undersøkelser. T-Bil, AST, ALT og hematologiske verdier ble målt for evaluering ved hvert poliklinikkbesøk.

     Følge opp

     Alle pasienter ble fulgt opp i tolv måneder:

• Kostholdsoppfølging.
• Leverenzymer (ALT, AST og GGT) minst hver tredje måned og mer hvis det er klinisk indisert
• Poengoppfølging: NFS og FIB-4 hver 3. måned.
• Fibroskanning ved slutten av 1-års oppfølging.
• MR ved slutten av 1-års oppfølging.