Antidiabetikus gyógyszerek és zsírmáj kezelése

Racionális: A 2-es típusú DM az egyik fő kockázati tényező a nem alkoholos zsírmájbetegség kialakulásában. A zsírmáj összesített prevalenciája a cukorbetegek körében 54% (95% CI 45%-64%). Ez idáig nem létezik jól bevált kezelés a zsírmájbetegségre.

A vizsgálat beállítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció:

2-es típusú DM plusz zsírmájban szenvedő betegek.

NAFLD diagnosztikai kritériumok:

• Zsírmáj Index (FLI) 60 vagy több plusz A zsírmáj ultrahang jellemzői.

  - Bevételi kritériumok

  1. 18 év feletti életkor. 2- HbA1C kevesebb, mint 10.

     Mintanagyság: Armstrong és munkatársai által közölt eredmény alapján a steatosis megszűnését mutató standard ellátásban részesülő betegek aránya a liraglutiddal kezelt intervenciós csoporthoz képest 9% vs 39%, 80% teljesítmény mellett 5% pontossággal, a minimális minimális értékkel. A szükséges mintanagyság minden csoportnál 24 volt, és ezt 30-ra növeltük, hogy kompenzáljuk a lemorzsolódást. Tehát 120 tantárgyat 4 egyenlő csoportra osztanak.

     Tanulmánytervezés: Intervenciós (Véletlenszerű klinikai vizsgálat) Elosztás: Randomizált beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelési maszkolás: Nincs maszkolás. A vizsgálat időtartama: 12 hónapos követés

     Adatgyűjtési módszerek és eszközök

  1. Az előre megtervezett strukturált interjú kérdőív kitöltése a betegektől, amely tartalmazza:

     • Demográfiai jellemzők: életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás és lakóhely.
     • Szokások: dohányzás, testmozgás, étkezési szokások, drogfogyasztás.
     • Társadalomtörténet, különös tekintettel a dohányzási státuszra, a foglalkozásra, a gyermekek otthonlétére és a jövőbeli terhességre vonatkozó tervekre (adott esetben).
     • Drogtörténet

  2. Klinikai adatok a következőkről:

     • Jelenlegi/múltbeli/családi anamnézis a pajzsmirigybetegségekkel és autoimmun betegségekkel kapcsolatban.
     • Társbetegségek: magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, krónikus obstruktív légúti betegség (COPD), elhízás és mások.
     • Alkalmazott gyógyszerek: adag, gyakoriság és alkalmazási mód.
     • Kórházi ápolás.
     • Testméretek: súly, magasság, testtömeg-index (BMI), derékbőség.
     • Létfontosságú jelek: pulzus, vérnyomás, pulzusszám.
     • A megfelelőségről minden klinikalátogatáson végzett közvetlen kikérdezéssel és a tablettaüvegek átvizsgálásával állapították meg.
     • A betegek elégedettségét és életminőségét mérik a kiinduláskor és a beavatkozás végén.

  3. Vizsgálatok

     • Labor: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, éhgyomri inzulin, CBC, koleszterin, LDL, HDL, TGs, húgysav.
     • A következő pontszám kiszámítása FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Képalkotás: ultrahang/FIBROSCAN/ MRI.
     • A gyógyszerek káros hatásait szisztematikusan azonosították gondos egészségügyi interjúk és klinikai vizsgálatok során. A T-Bil, AST, ALT és hematológiai értékeket minden járóbeteg-látogatás alkalmával értékelték.

     Nyomon követés

     Minden beteget tizenkét hónapig követtek:

• Diéta nyomon követése.
• Májenzimek (ALT, AST és GGT) legalább 3 havonta és többször, ha klinikailag indokolt
• A pontszámok nyomon követése: NFS és FIB-4 3 havonta.
• Fibroscan az 1 éves követés végén.
• MRI az 1 éves követés végén.