Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa analiza porównawcza efektów wizualnych z 3 soczewkami wewnątrzgałkowymi: jednoogniskową, trójogniskową i akomodacyjną

26 września 2021 zaktualizowane przez: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Długoterminowa analiza porównawcza efektów wizualnych i zadowolenia pacjentów z 3 soczewek wewnątrzgałkowych: trójogniskowych, akomodujących i jednoogniskowych

Porównanie wyników widzenia, wrażliwości na kontrast, występowania olśnienia, częstości występowania zmętnienia torebki tylnej (PCO) i subiektywnej satysfakcji pacjentów z implantacją soczewki trójogniskowej, akomodacyjnej i jednoogniskowej w długim okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem operacji usunięcia zaćmy jest usunięcie zmętnienia soczewki i przywrócenie wzroku. W dzisiejszych czasach większość pacjentów chciała być niezależna od okularów. Chęć zachowania ostrości wzroku na wszystkie odległości zwiększa popularność soczewek wieloogniskowych i trójogniskowych. Ponieważ tego typu soczewki są w większości oparte na strukturze dyfrakcyjnej, może wystąpić niepożądane zjawisko optyczne i mniejsza czułość kontrastu. Wysiłek polega na wyprodukowaniu soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) zapewniających dobre widzenie na wszystkie odległości bez tych niepożądanych efektów. Rosnąca liczba codziennych zadań na odległość pośrednią doprowadziła do powstania nowej kategorii soczewek IOL – EDOF (rozszerzona głębia ostrości) IOLS, które również oparte są głównie na profilach dyfrakcyjnych, ale powinny charakteryzować się mniejszym występowaniem zjawisk optycznych. Aby całkowicie usunąć odblaski, halo i zachować standardową dobrą czułość kontrastu, wynaleziono soczewki jednoogniskowe, oparte głównie na aberracjach sferycznych, ale nie zapewniające tak dobrego widzenia pośredniego, jak soczewki wieloogniskowe lub EDOF. Soczewki adaptacyjne powinny zapewniać lepszą odległość pośrednią bez niepożądanego wpływu optycznego na widzenie.

To badanie ma charakter retro-prospektywny i porównuje 3 różne soczewki w długim okresie. Pierwsza grupa obejmuje pacjentów z soczewką trójogniskową umożliwiającą widzenie na wszystkie odległości, druga grupa obejmuje pacjentów z wszczepioną soczewką akomodacyjną, która pozwala na dobrą odległość i lepszą odległość pośrednią niż soczewki jednoogniskowe. Trzecia grupa obejmuje pacjentów ze standardową soczewką jednoogniskową. Dane przedoperacyjne zebrano retrospektywnie i wyznaczono jedną wizytę prospektywną w okresie 36-48 miesięcy po operacji. Badanie prowadzone jest w 2 ośrodkach okulistycznych – jednym na Słowacji w Trenczynie, drugim w Pradze w Czechach. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala wydziałowego Hradec Kralove (202103 P08). i zapisze 40 pacjentów w każdej kategorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Trenčín, Słowacja, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center Sokolik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • fakoemulsyfikacja z jednym z 3 typów wszczepienia soczewki przed 36-48 miesiącem życia
  • żadna inna patologia oka wpływająca na ostrość wzroku
  • w stanie utrzymać wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • zmętnienia lub nierówności rogówki
  • niedowidzenie
  • jaskra ze zmianami w polach widzenia
  • każdy inny rodzaj operacji ocznej niż fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki pierwotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa trójogniskowych soczewek IOL
Pacjenci, którym wszczepiono podczas operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej soczewkę trójogniskową, która pozwalała widzieć na dalekie, pośrednie i bliskie odległości, ale ze względu na konstrukcję optyczną mającą niepożądany efekt w postaci zjawisk optycznych i niższej wrażliwości na kontrast
Urządzenie: Soczewka trójogniskowa AT LISA TRI, Zeiss
soczewka jest wykonana z hydrofilowego materiału akrylowego z technologią kwadratowych krawędzi i ma dyfrakcyjną optykę
Aktywny komparator: Przystosowana grupa IOL
Pacjenci, którym wszczepiono podczas operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej soczewkę akomodującą, która pozwalała widzieć na dalekie odległości i powinna poprawiać odległość pośrednią lepiej niż soczewki jednoogniskowe.
Urządzenie: Przystosowana soczewka Tetraflex HD, Lenstec Inc.
soczewka jest wykonana z hydrofilowego materiału akrylowego z technologią kwadratowych krawędzi i ma jednoogniskową optykę
Aktywny komparator: Grupa jednoogniskowych soczewek IOL
Pacjentom wszczepiono podczas operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej standardową soczewkę jednoogniskową, która pozwalała widzieć daleko, ale pacjenci nie doświadczają zjawisk optycznych ani małej wrażliwości na kontrast.
Urządzenie: Soczewka jednoogniskowa Softec HD
soczewka jest wykonana z hydrofilowego materiału akrylowego z technologią kwadratowych krawędzi i ma jednoogniskową optykę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ostrości wzroku dla odległości między grupami
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
36-48 miesięcy po operacji
Porównanie ostrości wzroku dla osób średniozaawansowanych między grupami
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
36-48 miesięcy po operacji
Porównanie ostrości wzroku do bliży między grupą 1 (soczewki trójogniskowe) i grupą 2 (soczewki akomodujące)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
36-48 miesięcy po operacji
Porównanie wrażliwości na kontrast między grupami
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu fotopowego z odblaskiem Czułość kontrastu mezopowego z odblaskiem Czułość kontrastu mezopowego bez odblasku
36-48 miesięcy po operacji
Częstość występowania zmętnienia torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Częstość występowania PCO i koniecznego leczenia kapsulotomią Nd YAG w każdej grupie
36-48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMACO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka trójogniskowa AT LISA TRI, Zeiss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj