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Análise comparativa de longo prazo dos resultados visuais com 3 lentes intraoculares: monofocal, trifocal e acomodativa

26 de setembro de 2021 atualizado por: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Análise comparativa de longo prazo dos resultados visuais e satisfação dos pacientes com 3 lentes intraoculares: trifocal, acomodativa e monofocal

Comparar resultados visuais, sensibilidade ao contraste, ocorrência de ofuscamento, incidência de opacificação da cápsula posterior (PCO) e satisfação subjetiva em pacientes implantados com lentes trifocais, acomodativas e monofocais em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da cirurgia de catarata é remover a opacidade do cristalino e restaurar a visão. Hoje em dia, a maioria dos pacientes queria ser independente de óculos. O desejo de acuidade visual para todas as distâncias aumenta a popularidade das lentes multifocais e trifocais. Como esse tipo de lente é baseado principalmente em estrutura difrativa, pode haver ocorrência de fenômenos ópticos indesejados e menor sensibilidade ao contraste. O esforço é produzir lente intraocular (LIO) com boa visão para todas as distâncias sem esses efeitos indesejados. O aumento da tarefa diária para distância intermediária levou à nova categoria de IOLs - EDOF (profundidade de foco estendida), IOLS, que são baseadas principalmente em perfis difrativos também, mas devem ter menos ocorrência de fenômenos ópticos. Para remover completamente o brilho, o halo e manter a sensibilidade ao contraste padrão, foram inventadas lentes monofocais, baseadas principalmente em aberrações esféricas, mas não alcançando uma visão intermediária tão boa quanto as lentes multifocais ou EDOF. As lentes acomodativas devem fornecer uma melhor distância intermediária sem efeitos ópticos indesejados na visão.

Este estudo é retro-prospectivo, comparando 3 lentes diferentes em um período de longo prazo. O primeiro grupo inclui pacientes com lentes trifocais permitindo que os pacientes vejam em todas as distâncias, o segundo grupo inclui pacientes com lentes acomodativas implantadas que permitem boa distância e melhor distância intermediária do que monofocal. O terceiro grupo inclui pacientes com lente monofocal padrão. Os dados pré-operatórios foram coletados retrospectivamente e uma visita prospectiva foi agendada no período de 36 a 48 meses após a cirurgia. O estudo é realizado em 2 centros oftalmológicos - um na Eslováquia Trenčín, um em Praga, República Tcheca. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital universitário Hradec Kralove (202103 P08). e serão inscritos até 40 pacientes em cada categoria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Trenčín, Eslováquia, 91101
        • Recrutamento
        • Eye Center Sokolik
        • Contato:
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
        • Recrutamento
        • Eye Center Prague
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • facoemulsificação com um dos 3 tipos de implante de lente antes de 36 a 48 meses
  • nenhuma outra patologia ocular que afete a acuidade visual
  • capaz de manter visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • opacidades ou irregularidades da córnea
  • ambliopia
  • glaucoma com alteração nos campos visuais
  • qualquer outro tipo de cirurgia ocular que não seja a facoemulsificação com implante primário de lentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LIO trifocal
Pacientes implantados durante cirurgia de catarata ou refrativa com lente trifocal, que permitia ver de longe, intermediária e de perto, mas devido ao design da ótica tinha efeitos indesejados como fenômenos óticos e menor sensibilidade ao contraste
Dispositivo: Lente trifocal AT LISA TRI, Zeiss
a lente é feita de material acrílico hidrofílico com tecnologia de borda quadrada e design óptico difrativo
Comparador Ativo: Grupo de LIO de acomodação
Pacientes implantados durante cirurgia de catarata ou refrativa com lentes acomodativas, que permitem ver de longe e devem melhorar a distância intermediária melhor do que as lentes monofocais.
Dispositivo: Acomodando lentes Tetraflex HD, Lenstec inc.
a lente é feita de material acrílico hidrofílico com tecnologia de borda quadrada e design óptico monofocal
Comparador Ativo: Grupo LIO monofocal
Pacientes implantados durante cirurgia de catarata ou refrativa com lentes monofocais padrão, que permitem ver de longe, mas os pacientes não experimentam fenômenos ópticos ou baixa sensibilidade ao contraste.
Dispositivo: Lente monofocal, Softec HD
a lente é feita de material acrílico hidrofílico com tecnologia de borda quadrada e design óptico monofocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da acuidade visual para distância entre os grupos
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
36-48 meses após a cirurgia
Comparação da acuidade visual para intermediária entre os grupos
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA) Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
36-48 meses após a cirurgia
Comparação da acuidade visual para perto entre o grupo 1 (lente trifocal) e o grupo 2 (lente acomodativa)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
acuidade visual para perto não corrigida (UNVA)
36-48 meses após a cirurgia
Comparação da sensibilidade ao contraste entre os grupos
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Sensibilidade ao contraste fotópico com ofuscamento Sensibilidade ao contraste mesópico com ofuscamento Sensibilidade ao contraste mesópico sem ofuscamento
36-48 meses após a cirurgia
Incidência de opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Incidência de PCO e necessidade de tratamento de capsulotomia Nd YAG em cada grupo
36-48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TRIMACO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes intraoculares

Ensaios clínicos em Lente trifocal AT LISA TRI, Zeiss

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