Долгосрочный сравнительный анализ зрительных результатов с 3 интраокулярными линзами: монофокальной, трифокальной и аккомодационной
Долгосрочный сравнительный анализ зрительных результатов и удовлетворенности пациентов 3 интраокулярными линзами: трифокальными, аккомодирующими и монофокальными
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью операции по удалению катаракты является устранение помутнения хрусталика и восстановление зрения. В настоящее время большинство пациентов хотят быть независимыми от очков. Стремление к остроте зрения на всех расстояниях увеличивает популярность мультифокальных и трифокальных линз. Поскольку линзы этого типа в основном основаны на дифракционной структуре, могут возникать нежелательные оптические явления и снижаться контрастная чувствительность. Цель состоит в том, чтобы произвести интраокулярную линзу (ИОЛ) с хорошим зрением на всех расстояниях без этих нежелательных эффектов. Увеличение ежедневной нагрузки на промежуточное расстояние привело к появлению новой категории ИОЛ - ИОЛ EDOF (увеличенная глубина резкости), которые также в основном основаны на дифракционных профилях, но должны иметь меньшее количество оптических явлений. Чтобы полностью удалить блики, ореол и сохранить стандартную хорошую контрастную чувствительность, были изобретены монофокальные линзы, в основном основанные на сферических аберрациях, но не обеспечивающие такого хорошего промежуточного зрения, как мультифокальные линзы или линзы EDOF. Аккомодирующие линзы должны обеспечивать лучшее среднее расстояние без нежелательных оптических эффектов на зрение.
Это исследование является ретроспективным, в нем сравниваются 3 различных линзы в долгосрочной перспективе. В первую группу входят пациенты с трифокальной линзой, позволяющей пациентам видеть на все расстояния, во вторую группу входят пациенты с имплантированной аккомодирующей линзой, которая обеспечивает хорошее зрение вдаль и лучшее промежуточное расстояние, чем монофокальная. В третью группу входят пациенты со стандартной монофокальной линзой. Предоперационные данные были собраны ретроспективно, и одно проспективное посещение было запланировано в период 36-48 месяцев после операции. Исследование проводится в 2 офтальмологических центрах - в Тренчине в Словакии и в Праге, Чехия. Исследование было одобрено Этическим комитетом факультетской больницы Градец Кралове (202103 P08). и будут зарегистрированы до 40 пациентов в каждой категории.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Janekova, MD
- Номер телефона: +420775727002
- Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Рекрутинг
- Eye Center Sokolik
-
Контакт:
- Andrea Janekova, MD
- Номер телефона: +420775727002
- Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
- Рекрутинг
- Eye Center Prague
-
Контакт:
- Andrea Janekova, MD
- Номер телефона: +420775727002
- Электронная почта: janekovaandrea@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- факоэмульсификация с имплантацией одного из 3-х видов линз до 36-48 мес.
- отсутствие других глазных патологий, влияющих на остроту зрения
- в состоянии поддерживать последующий визит
Критерий исключения:
- помутнения или неровности роговицы
- амблиопия
- глаукома с изменением полей зрения
- любой другой тип хирургии глаза, кроме факоэмульсификации с имплантацией первичной линзы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа трифокальных ИОЛ
Пациентам, которым во время катарактальной или рефракционной хирургии имплантировали трифокальные линзы, которые позволяли видеть на дальнее, среднее и ближнее расстояние, но из-за конструкции оптики оказывали нежелательные эффекты, такие как оптические явления и более низкая контрастная чувствительность.
|
линза изготовлена из гидрофильного акрилового материала с технологией квадратных краев и имеет дифракционную оптическую конструкцию
|
|
Активный компаратор: Аккомодирующая группа ИОЛ
Пациентам имплантировали во время катарактальной или рефракционной хирургии аккомодирующую линзу, которая позволяла видеть вдаль и должна улучшать среднее расстояние лучше, чем монофокальная линза.
|
линза изготовлена из гидрофильного акрилового материала с технологией прямоугольных краев и имеет монофокальную оптическую схему
|
|
Активный компаратор: Группа монофокальных ИОЛ
Пациентам имплантировали во время катарактальной или рефракционной хирургии стандартные монофокальные линзы, которые позволяли видеть далеко, но у пациентов не возникало оптических явлений или низкой контрастной чувствительности.
|
линза изготовлена из гидрофильного акрилового материала с технологией прямоугольных краев и имеет монофокальную оптическую схему
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение остроты зрения на расстояние между группами
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
|
нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
|
36-48 месяцев после операции
|
|
Сравнение остроты зрения для промежуточных между группами
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
|
Некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA) Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние (DCIVA)
|
36-48 месяцев после операции
|
|
Сравнение остроты зрения вблизи между группой 1 (трифокальная линза) и группой 2 (аккомодирующая линза)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
|
нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
|
36-48 месяцев после операции
|
|
Сравнение контрастной чувствительности между группами
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
|
Фотопическая контрастная чувствительность с бликами Мезопическая контрастная чувствительность с бликами Мезопическая контрастная чувствительность без бликов
|
36-48 месяцев после операции
|
|
Частота помутнения задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
|
Частота PCO и необходимость лечения капсулотомии Nd YAG в каждой группе
|
36-48 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRIMACO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трифокальная линза AT LISA TRI, Zeiss
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Завершенный
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Близорукость | Удовлетворение | Линзы внутриглазныеКитай
-
Hospital dos LusíadasАктивный, не рекрутирующийПресбиопия | Плохое зрениеПортугалия
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияНидерланды