Langdurige vergelijkende analyse van visuele resultaten met 3 intraoculaire lenzen: monofocaal, trifocaal en accommoderend
Langdurige vergelijkende analyse van visuele resultaten en patiënttevredenheid met 3 intraoculaire lenzen: trifocaal, accommoderend en monofocaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van een staaroperatie is het verwijderen van de lensopaciteit en het herstellen van het gezichtsvermogen. Tegenwoordig wilden de meeste patiënten brilonafhankelijk zijn. Het verlangen naar gezichtsscherpte voor alle afstanden verhoogt de populariteit van multifocale en trifocale lenzen. Aangezien dit soort lenzen meestal gebaseerd zijn op een diffractieve structuur, kunnen ongewenste optische verschijnselen en een lagere contrastgevoeligheid optreden. De inspanning is om een intraoculaire lens (IOL) te produceren met goed zicht voor alle afstanden zonder deze ongewenste effecten. Toenemende dagelijkse taak voor middellange afstand leidde tot de nieuwe categorie IOL's - EDOF (extended depth of focus) IOLS, die ook grotendeels gebaseerd zijn op diffractieve profielen, maar minder optische verschijnselen zouden moeten hebben. Om schittering, halo volledig te verwijderen en de standaard goede contrastgevoeligheid te behouden, werden monofocale lenzen uitgevonden, meestal gebaseerd op sferische aberraties, maar die niet zo'n goed gemiddeld zicht bereiken als multifocale of EDOF-lenzen. Geschikte lenzen zouden een betere middellange afstand moeten bieden zonder ongewenste optische effecten op het gezichtsvermogen.
Deze studie is retro-prospectief, waarbij 3 verschillende lenzen over een lange periode worden vergeleken. De eerste groep omvat patiënten met een trifocale lens waardoor patiënten op alle afstanden kunnen zien, de tweede groep omvat patiënten met een geïmplanteerde accommoderende lens die een goede afstand en een betere middellange afstand mogelijk maakt dan monofocaal. De derde groep omvat patiënten met een standaard monofocale lens. Preoperatieve gegevens werden retrospectief verzameld en één prospectief bezoek werd gepland in de periode 36-48 maanden na de operatie. De studie wordt uitgevoerd in 2 oogcentra: één in Trenčín, Slowakije, één in Praag, Tsjechië. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van facultair ziekenhuis Hradec Kralove (202103 P08). en zal 40 patiënten in elke categorie inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Janekova, MD
- Telefoonnummer: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Werving
- Eye Center Sokolik
-
Contact:
- Andrea Janekova, MD
- Telefoonnummer: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 11000
- Werving
- Eye Center Prague
-
Contact:
- Andrea Janekova, MD
- Telefoonnummer: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- phacoemulsificatie met een van de 3 soorten lensimplantatie vóór 36 tot 48 maanden
- geen andere oculaire pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt
- vervolgbezoek kunnen volhouden
Uitsluitingscriteria:
- hoornvliestroebelingen of onregelmatigheden
- amblyopie
- glaucoom met verandering in gezichtsveld
- elk ander type oogchirurgie dan phaco-emulsificatie met primaire lensimplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trifocale IOL-groep
Patiënten bij wie tijdens cataract- of refractiechirurgie een trifocale lens is geïmplanteerd, waardoor ze ver, middellang en dichtbij kunnen zien, maar vanwege het optische ontwerp ongewenste effecten hebben zoals optische verschijnselen en een lagere contrastgevoeligheid
|
lens is gemaakt van hydrofiel acrylmateriaal met vierkante randtechnologie en heeft een diffractief optisch ontwerp
|
|
Actieve vergelijker: Het accommoderen van IOL-groep
Patiënten bij wie tijdens cataract- of refractiechirurgie een accommoderende lens is geïmplanteerd, waardoor ze ver konden zien en de middellange afstand beter zouden moeten verbeteren dan monofocale lenzen.
|
lens is gemaakt van hydrofiel acrylmateriaal met vierkante randtechnologie en heeft een monofocaal optisch ontwerp
|
|
Actieve vergelijker: Monofocale IOL-groep
Patiënten bij wie tijdens cataract- of refractiechirurgie een standaard monofocale lens is geïmplanteerd, waardoor ze ver konden zien, maar patiënten geen optische verschijnselen of lage contrastgevoeligheid ervaren.
|
lens is gemaakt van hydrofiel acrylmateriaal met vierkante randtechnologie en heeft een monofocaal optisch ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gezichtsscherpte voor afstand tussen groepen
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
|
36-48 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van gezichtsscherpte voor intermediair tussen groepen
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) Afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA)
|
36-48 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van gezichtsscherpte dichtbij tussen groep 1 (trifocale lens) en groep 2 (accommoderende lens)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
|
ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
|
36-48 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van contrastgevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
|
Fotopische contrastgevoeligheid met verblinding Mesopische contrastgevoeligheid met verblinding Mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
|
36-48 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
|
Incidentie van PCO en benodigde Nd YAG-capsulotomiebehandeling in elke groep
|
36-48 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRIMACO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trifocale lens AT LISA TRI, Zeiss
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidStaar | Intraoculair lensimplantaatFrankrijk