- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041881
Dlouhodobá srovnávací analýza vizuálních výsledků se 3 nitroočními čočkami: monofokální, trifokální a akomodační
Dlouhodobá srovnávací analýza vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů se 3 nitroočními čočkami: trifokální, akomodační a monofokální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem operace šedého zákalu je odstranit zákal čočky a obnovit vidění. V dnešní době většina pacientů chtěla být nezávislá na brýlích. Touha po zrakové ostrosti na všechny vzdálenosti zvyšuje oblibu multifokálních a trifokálních čoček. Protože tyto typy čoček jsou většinou založeny na difrakční struktuře, může docházet k nežádoucím optickým jevům a nižší kontrastní citlivosti. Snahou je vyrobit nitrooční čočku (IOL) s dobrým viděním na všechny vzdálenosti bez těchto nežádoucích efektů. Rostoucí denní úkol pro střední vzdálenosti vedl k nové kategorii IOL – EDOF (extended depth of focus) IOLS, které jsou také založeny převážně na difrakčních profilech, ale měly by mít menší výskyt optických jevů. Pro úplné odstranění odlesků, halo a zachování standardní dobré kontrastní citlivosti byly vynalezeny monofokální čočky, většinou založené na sférických aberacích, ale nedosahující tak dobrého středního vidění jako multifokální čočky nebo čočky EDOF. Akomodační čočky by měly poskytovat lepší střední vzdálenost bez nežádoucích optických vlivů na vidění.
Tato studie je retro-prospektivní, srovnává 3 různé čočky v dlouhodobém horizontu. První skupina zahrnuje pacienty s trifokální čočkou umožňující pacientům vidět na všechny vzdálenosti, druhá skupina zahrnuje pacienty s implantovanou akomodační čočkou, která umožňuje dobrou vzdálenost a lepší střední vzdálenost než monofokální. Třetí skupinu tvoří pacienti se standardní monofokální čočkou. Předoperační data byla sbírána retrospektivně a jedna prospektivní návštěva byla naplánována v období 36-48 měsíců po operaci. Studie probíhá ve 2 očních centrech – jedno na Slovensku v Trenčíně, jedno v Praze, Česká republika. Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové (202103 P08). a zapíše 40 pacientů v každé kategorii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Janekova, MD
- Telefonní číslo: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Trenčín, Slovensko, 91101
- Nábor
- Eye Center Sokolik
-
Kontakt:
- Andrea Janekova, MD
- Telefonní číslo: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 11000
- Nábor
- Eye Center Prague
-
Kontakt:
- Andrea Janekova, MD
- Telefonní číslo: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fakoemulzifikace s jedním ze 3 typů implantace čočky před 36 až 48 měsíci
- žádná jiná oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
- schopni udržet následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- zákal nebo nepravidelnosti rohovky
- amblyopie
- glaukom se změnou zorného pole
- jakýkoli jiný typ oční chirurgie než fakoemulzifikace s primární implantací čočky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina trifokálních IOL
Pacienti, kterým byla během katarakty nebo refrakční operace implantována trifokální čočka, která umožňovala vidění na dálku, střední a blízkou vzdálenost, ale kvůli optické konstrukci s nežádoucími efekty, jako jsou optické jevy a nižší kontrastní citlivost
|
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má difrakční optický design
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobení IOL skupině
Pacienti, kterým byla během katarakty nebo refrakční operace implantována akomodační čočka, která umožňovala vidět do dálky a měla by zlepšit střední vzdálenost lépe než monofokální čočka.
|
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má monofokální optický design
|
Aktivní komparátor: Skupina monofokálních IOL
Pacienti, kterým byla implantována během katarakty nebo refrakční operace standardní monofokální čočka, která umožnila vidět do dálky, ale pacienti nepociťují optické jevy nebo nízkou kontrastní citlivost.
|
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má monofokální optický design
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání zrakové ostrosti na vzdálenost mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
|
36-48 měsíců po operaci
|
Srovnání zrakové ostrosti pro středně pokročilé mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
|
36-48 měsíců po operaci
|
Porovnání zrakové ostrosti na blízko mezi skupinou 1 (trifokální čočka) a skupinou 2 (akomodační čočka)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA)
|
36-48 měsíců po operaci
|
Porovnání kontrastní citlivosti mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
|
Fotopická kontrastní citlivost s oslněním Mezopická kontrastní citlivost s oslněním Mezopická kontrastní citlivost bez oslnění
|
36-48 měsíců po operaci
|
Výskyt zákalu zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
|
Výskyt PCO a potřebná léčba Nd YAG kapsulotomií v každé skupině
|
36-48 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRIMACO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Trifokální čočka AT LISA TRI, Zeiss
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleNáborŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Dokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Krátkozrakost | Spokojenost | Čočky, nitroočníČína
-
Hospital dos LusíadasAktivní, ne náborPresbyopie | Nízké viděníPortugalsko