Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá srovnávací analýza vizuálních výsledků se 3 nitroočními čočkami: monofokální, trifokální a akomodační

26. září 2021 aktualizováno: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Dlouhodobá srovnávací analýza vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů se 3 nitroočními čočkami: trifokální, akomodační a monofokální

Porovnat zrakové výsledky, kontrastní citlivost, výskyt oslnění, výskyt zákalu zadního pouzdra (PCO) a subjektivní spokojenost u pacientů s implantací trifokální, akomodační a monofokální čočky dlouhodobě.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem operace šedého zákalu je odstranit zákal čočky a obnovit vidění. V dnešní době většina pacientů chtěla být nezávislá na brýlích. Touha po zrakové ostrosti na všechny vzdálenosti zvyšuje oblibu multifokálních a trifokálních čoček. Protože tyto typy čoček jsou většinou založeny na difrakční struktuře, může docházet k nežádoucím optickým jevům a nižší kontrastní citlivosti. Snahou je vyrobit nitrooční čočku (IOL) s dobrým viděním na všechny vzdálenosti bez těchto nežádoucích efektů. Rostoucí denní úkol pro střední vzdálenosti vedl k nové kategorii IOL – EDOF (extended depth of focus) IOLS, které jsou také založeny převážně na difrakčních profilech, ale měly by mít menší výskyt optických jevů. Pro úplné odstranění odlesků, halo a zachování standardní dobré kontrastní citlivosti byly vynalezeny monofokální čočky, většinou založené na sférických aberacích, ale nedosahující tak dobrého středního vidění jako multifokální čočky nebo čočky EDOF. Akomodační čočky by měly poskytovat lepší střední vzdálenost bez nežádoucích optických vlivů na vidění.

Tato studie je retro-prospektivní, srovnává 3 různé čočky v dlouhodobém horizontu. První skupina zahrnuje pacienty s trifokální čočkou umožňující pacientům vidět na všechny vzdálenosti, druhá skupina zahrnuje pacienty s implantovanou akomodační čočkou, která umožňuje dobrou vzdálenost a lepší střední vzdálenost než monofokální. Třetí skupinu tvoří pacienti se standardní monofokální čočkou. Předoperační data byla sbírána retrospektivně a jedna prospektivní návštěva byla naplánována v období 36-48 měsíců po operaci. Studie probíhá ve 2 očních centrech – jedno na Slovensku v Trenčíně, jedno v Praze, Česká republika. Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové (202103 P08). a zapíše 40 pacientů v každé kategorii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Nábor
        • Eye Center Sokolik
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 11000
        • Nábor
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fakoemulzifikace s jedním ze 3 typů implantace čočky před 36 až 48 měsíci
  • žádná jiná oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
  • schopni udržet následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • zákal nebo nepravidelnosti rohovky
  • amblyopie
  • glaukom se změnou zorného pole
  • jakýkoli jiný typ oční chirurgie než fakoemulzifikace s primární implantací čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina trifokálních IOL
Pacienti, kterým byla během katarakty nebo refrakční operace implantována trifokální čočka, která umožňovala vidění na dálku, střední a blízkou vzdálenost, ale kvůli optické konstrukci s nežádoucími efekty, jako jsou optické jevy a nižší kontrastní citlivost
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má difrakční optický design
Aktivní komparátor: Přizpůsobení IOL skupině
Pacienti, kterým byla během katarakty nebo refrakční operace implantována akomodační čočka, která umožňovala vidět do dálky a měla by zlepšit střední vzdálenost lépe než monofokální čočka.
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má monofokální optický design
Aktivní komparátor: Skupina monofokálních IOL
Pacienti, kterým byla implantována během katarakty nebo refrakční operace standardní monofokální čočka, která umožnila vidět do dálky, ale pacienti nepociťují optické jevy nebo nízkou kontrastní citlivost.
čočka je vyrobena z hydrofilního akrylového materiálu s technologií čtvercových hran a má monofokální optický design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zrakové ostrosti na vzdálenost mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
36-48 měsíců po operaci
Srovnání zrakové ostrosti pro středně pokročilé mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
36-48 měsíců po operaci
Porovnání zrakové ostrosti na blízko mezi skupinou 1 (trifokální čočka) a skupinou 2 (akomodační čočka)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA)
36-48 měsíců po operaci
Porovnání kontrastní citlivosti mezi skupinami
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Fotopická kontrastní citlivost s oslněním Mezopická kontrastní citlivost s oslněním Mezopická kontrastní citlivost bez oslnění
36-48 měsíců po operaci
Výskyt zákalu zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Výskyt PCO a potřebná léčba Nd YAG kapsulotomií v každé skupině
36-48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRIMACO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Klinické studie na Trifokální čočka AT LISA TRI, Zeiss

3
Předplatit