Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisten tulosten pitkäaikainen vertaileva analyysi kolmella silmänsisäisellä linssillä: yksi-, trifokaal- ja mukautuva

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Pitkäaikainen vertaileva analyysi visuaalisista tuloksista ja potilaiden tyytyväisyydestä kolmella silmänsisäisellä linssillä: trifokaalinen, mukautuva ja monofokaalinen

Vertailla visuaalisia tuloksia, kontrastiherkkyyttä, häikäisyn esiintymistä, takakapselin samentuman (PCO) ilmaantuvuutta ja subjektiivista tyytyväisyyttä potilailla, joille on istutettu trifokaalinen, mukautuva ja monofokaalinen linssi pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkauksen tavoitteena on poistaa linssin sameus ja palauttaa näkö. Nykyään suurin osa potilaista halusi olla riippumattomia silmälaseista. Näöntarkkuus kaikilla etäisyyksillä lisää moni- ja trifokaalisten linssien suosiota. Koska tämäntyyppiset linssit perustuvat enimmäkseen diffraktiiviseen rakenteeseen, voi esiintyä ei-toivottuja optisia ilmiöitä ja heikompaa kontrastiherkkyyttä. Pyrkimyksenä on tuottaa silmänsisäinen linssi (IOL), jolla on hyvä näkö kaikille etäisyyksille ilman näitä ei-toivottuja vaikutuksia. Päivittäisen välimatkan lisääntyvä työ johti uuteen IOL-luokkaan - EDOF (expeded deep focus) IOLS, jotka perustuvat myös pääosin diffraktiivisiin profiileihin, mutta joissa optisia ilmiöitä tulisi esiintyä vähemmän. Häikäisyn poistamiseksi kokonaan, sädekehä ja normaalin hyvän kontrastiherkkyyden säilyttämiseksi keksittiin monofokaaliset linssit, jotka perustuvat enimmäkseen pallomaisiin poikkeamiin, mutta jotka eivät saavuttaneet yhtä hyvää välinäköä kuin monifokaalisilla tai EDOF-linsseillä. Mukavien linssien tulisi tarjota parempi välietäisyys ilman ei-toivottuja optisia vaikutuksia näköön.

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, jossa verrataan 3 eri linssiä pitkällä aikavälillä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on trifokaalinen linssi, jonka avulla potilaat näkevät kaikkiin etäisyyksiin, toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on istutettu mukautuva linssi, joka mahdollistaa hyvän etäisyyden ja paremman välietäisyyden kuin monofokaalinen linssi. Kolmanteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on standardi monofokaalinen linssi. Preoperatiiviset tiedot kerättiin takautuvasti ja yksi mahdollinen käynti ajoitettiin ajanjaksolle 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimus suoritetaan kahdessa silmäkeskuksessa - yksi Slovakiassa Trenčínissä ja toinen Prahassa, Tšekin tasavallassa. Tutkimuksen hyväksyi Hradec Kraloven tiedekunnan sairaalan eettinen komitea (202103 P08). ja jokaiseen kategoriaan otetaan mukaan 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • Rekrytointi
        • Eye Center Sokolik
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 11000
        • Rekrytointi
        • Eye Center Prague
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fakoemulsifikaatio jollakin kolmesta linssin istutustyypistä ennen 36-48 kuukautta
  • ei muita näöntarkkuuteen vaikuttavia silmäpatologioita
  • pystyy ylläpitämään seurantakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvon sameutta tai epäsäännöllisyyksiä
  • amblyopia
  • glaukooma, johon liittyy näkökenttien muutos
  • mikä tahansa muu silmäkirurgia kuin fakoemulsifikaatio primaarilinssin istutuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trifokaalinen IOL-ryhmä
Potilaat, joille on istutettu kaihi- tai taittoleikkauksen aikana trifokaalinen linssi, joka mahdollisti näkemisen kauas, keski- ja lähelle, mutta johtuen optisesta suunnittelusta, jolla on ei-toivottuja vaikutuksia, kuten optisia ilmiöitä ja matalampi kontrastiherkkyys
Laite: Trifokaalinen linssi AT LISA TRI, Zeiss
Linssi on valmistettu hydrofiilisesta akryylimateriaalista, jossa on neliömäinen reunatekniikka ja diffraktiivinen optinen muotoilu
Active Comparator: Mukautuva IOL-ryhmä
Potilaille, joille on istutettu kaihi- tai taittoleikkauksen aikana mukautuva linssi, joka mahdollisti näkemisen kauas ja jonka pitäisi parantaa keskietäisyyttä paremmin kuin monofokaalinen linssi.
Laite: Sopiva Tetraflex HD -objektiivi, Lenstec inc.
Linssi on valmistettu hydrofiilisestä akryylimateriaalista nelikulmatekniikalla ja monofokaalisella optisella suunnittelulla
Active Comparator: Monofokaalinen IOL-ryhmä
Potilaat, joille on istutettu kaihi- tai taittoleikkauksen yhteydessä standardi monofokaalinen linssi, joka pystyi näkemään kauas, mutta potilaat eivät koe optisia ilmiöitä tai alhaista kontrastiherkkyyttä.
Laite: Monofokaalinen linssi, Softec HD
Linssi on valmistettu hydrofiilisestä akryylimateriaalista nelikulmatekniikalla ja monofokaalisella optisella suunnittelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden vertailu ryhmien väliselle etäisyydelle
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden vertailu välitason ryhmien välillä
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähinäöntarkkuuden vertailu ryhmän 1 (trifokaalinen linssi) ja ryhmän 2 (mukautuva linssi) välillä
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA)
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyyden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valokuvakontrastiherkkyys häikäisyllä Mesooppinen kontrastiherkkyys häikäisyllä Mesoopinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan samentuman (PCO) esiintyvyys
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCO:n ilmaantuvuus ja tarvittava Nd YAG-kapsulotomiahoito kussakin ryhmässä
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIMACO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trifokaalinen linssi AT LISA TRI, Zeiss

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa