Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet komparativ analyse af visuelle resultater med 3 intraokulære linser: monofokale, trifokale og imødekommende

26. september 2021 opdateret af: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Langsigtet sammenlignende analyse af visuelle resultater og patienters tilfredshed med 3 intraokulære linser: trifokale, imødekommende og monofokale

For at sammenligne visuelle resultater, kontrastfølsomhed, blændingsforekomst, forekomst af posterior kapselopacificering (PCO) og subjektiv tilfredshed hos patienter implanteret med trifokale, imødekommende og monofokale linser i langtidsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med grå stærkirurgi er at fjerne linsens opacitet og genoprette synet. I dag ønskede de fleste patienter at være brilleuafhængige. Ønsket om synsstyrke for alle afstande øger populariteten af ​​multifokale og trifokale linser. Da denne type linser for det meste er baseret på diffraktiv struktur, kan der forekomme uønskede optiske fænomener og lavere kontrastfølsomhed. Indsatsen er at producere intraokulær linse (IOL) med godt syn på alle afstande uden disse uønskede effekter. Stigende daglige opgaver for mellemdistance førte til den nye kategori af IOLs-EDOF(extended depth of focus) IOLS, som også er baseret for det meste på diffraktive profiler, men som burde have færre optiske fænomener. For fuldstændigt at fjerne blænding, glorie og bevare standard, god kontrastfølsomhed, forbedrede man monofokale linser, for det meste baseret på sfæriske aberrationer, men som ikke opnår så godt mellemsyn, som multifokale eller EDOF-linser gør. Imødekommende linser bør give bedre mellemafstand uden uønskede optiske effekter på synet.

Denne undersøgelse er retro-prospektiv og sammenligner 3 forskellige linser i langtidsperioder. Den første gruppe omfatter patienter med trifokal linse, der giver patienterne mulighed for at se på alle afstande, anden gruppe omfatter patienter med implanteret linse, som tillader god afstand og bedre mellemafstand end monofokal. Tredje gruppe omfatter patienter med standard monofokal linse. Præoperative data blev indsamlet retrospektivt, og et prospektivt besøg blev planlagt i perioden 36-48 måneder efter operationen. Undersøgelsen udføres i 2 øjencentre - et i Slovakiet Trenčín, et i Prag, Tjekkiet. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på fakultetshospitalet Hradec Kralove (202103 P08). og vil optage 40 patienter i hver kategori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Rekruttering
        • Eye Center Sokolik
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • phacoemulsification med en af ​​de 3 typer linseimplantation før 36 til 48 måneder
  • ingen anden øjenpatologi, der påvirker synsstyrken
  • i stand til at opretholde opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindeopacitet eller uregelmæssigheder
  • amblyopi
  • glaukom med ændringer i synsfelter
  • enhver anden form for øjenkirurgi end phacoemulsification med primær linseimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trifokal IOL gruppe
Patienter implanteret under katarakt eller refraktiv kirurgi med trifokal linse, som gjorde det muligt at se langt, mellem og nær afstand, men på grund af optisk design, der har uønsket effekt som optiske fænomener og lavere kontrastfølsomhed
Enhed: Trifokal linse AT LISA TRI, Zeiss
linsen er lavet af hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har diffraktivt optisk design
Aktiv komparator: Imødekommende IOL-gruppe
Patienter implanteret under grå stær eller refraktiv kirurgi med imødekommende linse, som gjorde det muligt at se langt og burde forbedre mellemafstanden bedre end monofokal linse gør.
Enhed: Imødekommende Tetraflex HD-objektiv, Lenstec inc.
linsen er lavet af hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har monofokalt optisk design
Aktiv komparator: Monofokal IOL gruppe
Patienter implanteret under katarakt eller refraktiv kirurgi med standard monofokal linse, som gjorde det muligt at se langt, men patienterne oplever ikke optiske fænomener eller lav kontrastfølsomhed.
Enhed: Monofokal linse, Softec HD
linsen er lavet af hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har monofokalt optisk design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af synsstyrke for afstand mellem grupper
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
36-48 måneder efter operationen
Sammenligning af synsstyrke for mellemgrupper mellem grupper
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) Afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
36-48 måneder efter operationen
Sammenligning af næsten synsstyrke mellem gruppe 1 (trifokal linse) og gruppe 2 (tilpasningslinse)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
36-48 måneder efter operationen
Sammenligning af kontrastfølsomhed mellem grupper
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Fotopisk kontrastfølsomhed med blænding Mesopisk kontrastfølsomhed med blænding Mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding
36-48 måneder efter operationen
Forekomst af posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Forekomst af PCO og nødvendig Nd YAG kapsulotomibehandling i hver gruppe
36-48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIMACO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Kliniske forsøg med Trifokal linse AT LISA TRI, Zeiss

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner