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Vergleichende Langzeitanalyse der visuellen Ergebnisse mit 3 Intraokularlinsen: Monofokal, Trifokal und Akkommodierend

26. September 2021 aktualisiert von: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Vergleichende Langzeitanalyse von Sehergebnissen und Patientenzufriedenheit mit 3 Intraokularlinsen: Trifokal, Akkommodierend und Monofokal

Vergleich der visuellen Ergebnisse, der Kontrastempfindlichkeit, des Auftretens von Blendlicht, der Inzidenz von posteriorer Kapseltrübung (PCO) und der subjektiven Zufriedenheit bei Patienten, denen über einen langen Zeitraum trifokale, akkommodierende und monofokale Linsen implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Kataraktoperation ist es, die Linsentrübung zu beseitigen und das Sehvermögen wiederherzustellen. Heutzutage möchten die meisten Patienten brillenunabhängig sein. Der Wunsch nach Sehschärfe für alle Entfernungen erhöht die Popularität von Multifokal- und Trifokallinsen. Da diese Art von Linsen meistens auf einer diffraktiven Struktur basieren, können unerwünschte optische Phänomene und eine geringere Kontrastempfindlichkeit auftreten. Das Bestreben besteht darin, Intraokularlinsen (IOL) mit guter Sicht auf alle Entfernungen ohne diese unerwünschten Effekte herzustellen. Die Zunahme der täglichen Aufgaben für mittlere Entfernungen führte zu der neuen Kategorie von IOLs – EDOF (erweiterte Tiefenschärfe) IOLS, die ebenfalls hauptsächlich auf diffraktiven Profilen basieren, aber weniger optische Phänomene aufweisen sollten. Um Blendung und Halo vollständig zu entfernen und die normale gute Kontrastempfindlichkeit beizubehalten, wurden verstärkte Monofokallinsen erfunden, die hauptsächlich auf sphärischen Aberrationen basieren, aber nicht so gute Zwischensicht erreichen wie multifokale oder EDOF-Linsen. Akkommodierende Linsen sollten eine bessere Zwischendistanz ohne unerwünschte optische Auswirkungen auf das Sehen bieten.

Diese Studie ist retrospektiv und vergleicht 3 verschiedene Linsen in einem Langzeitzeitraum. Die erste Gruppe umfasst Patienten mit Trifokallinsen, die es den Patienten ermöglichen, auf alle Entfernungen zu sehen, die zweite Gruppe umfasst Patienten mit implantierten Akkommodationslinsen, die eine gute Entfernung und eine bessere Zwischenentfernung als monofokale Linsen ermöglichen. Die dritte Gruppe umfasst Patienten mit Standard-Monofokallinsen. Präoperative Daten wurden retrospektiv erhoben und ein prospektiver Besuch wurde im Zeitraum von 36 bis 48 Monaten nach der Operation geplant. Die Studie wird in 2 Augenzentren durchgeführt – eines in der Slowakei Trenčín, eines in Prag, Tschechische Republik. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Fakultätskrankenhauses Hradec Kralove (202103 P08) genehmigt. und werden bis 40 Patienten in jeder Kategorie eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • Rekrutierung
        • Eye Center Sokolik
        • Kontakt:
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 11000
        • Rekrutierung
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phakoemulsifikation mit einer der 3 Arten der Linsenimplantation vor 36 bis 48 Monaten
  • keine andere Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • in der Lage, Folgebesuche aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten
  • Amblyopie
  • Glaukom mit Veränderung der Gesichtsfelder
  • jede andere Art von Augenchirurgie als Phakoemulsifikation mit primärer Linsenimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trifokale IOL-Gruppe
Patienten, denen während einer Katarakt- oder refraktiven Operation eine Trifokallinse implantiert wurde, die es ermöglichte, auf weite, mittlere und nahe Entfernungen zu sehen, aber aufgrund des optischen Designs unerwünschte Effekte wie optische Phänomene und eine geringere Kontrastempfindlichkeit hatte
Gerät: Trifokallinse AT LISA TRI, Zeiss
Die Linse besteht aus hydrophilem Acrylmaterial mit Square-Edge-Technologie und hat ein diffraktives optisches Design
Aktiver Komparator: Aufnahme einer IOL-Gruppe
Patienten, denen während einer Katarakt- oder refraktiven Operation eine akkommodierende Linse implantiert wurde, die es ermöglicht, in die Ferne zu sehen und die Zwischendistanz besser verbessern sollte als eine Monofokallinse.
Gerät: Unterbringende Tetraflex HD-Linse, Lenstec Inc.
Die Linse besteht aus hydrophilem Acrylmaterial mit Square-Edge-Technologie und hat ein monofokales optisches Design
Aktiver Komparator: Monofokale IOL-Gruppe
Patienten, die während einer Katarakt- oder refraktiven Operation mit einer monofokalen Standardlinse implantiert wurden, die es ermöglichte, weit zu sehen, aber bei den Patienten treten keine optischen Phänomene oder eine geringe Kontrastempfindlichkeit auf.
Gerät: Monofokallinse, Softec HD
Die Linse besteht aus hydrophilem Acrylmaterial mit Square-Edge-Technologie und hat ein monofokales optisches Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sehschärfe für die Entfernung zwischen Gruppen
Zeitfenster: 36-48 Monate nach der Operation
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) Korrigierter Fernvisus (CDVA)
36-48 Monate nach der Operation
Vergleich der Sehschärfe für Zwischengruppen
Zeitfenster: 36-48 Monate nach der Operation
Unkorrigierter Intermediärvisus (UIVA) Fernkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA)
36-48 Monate nach der Operation
Vergleich des Nahvisus zwischen Gruppe 1 (Trifokallinse) und Gruppe 2 (Akkommodationslinse)
Zeitfenster: 36-48 Monate nach der Operation
unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
36-48 Monate nach der Operation
Vergleich der Kontrastempfindlichkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 36-48 Monate nach der Operation
Photopisches Kontrastempfinden mit Blendung Mesopisches Kontrastempfinden mit Blendung Mesopisches Kontrastempfinden ohne Blendung
36-48 Monate nach der Operation
Inzidenz von posteriorer Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 36-48 Monate nach der Operation
Inzidenz von PCO und erforderlicher Nd-YAG-Kapsulotomiebehandlung in jeder Gruppe
36-48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIMACO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trifokallinse AT LISA TRI, Zeiss

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