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Análisis comparativo a largo plazo de los resultados visuales con 3 lentes intraoculares: monofocal, trifocal y acomodativa

26 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Análisis comparativo a largo plazo de los resultados visuales y la satisfacción de los pacientes con 3 lentes intraoculares: trifocal, acomodativa y monofocal

Comparar los resultados visuales, la sensibilidad al contraste, la aparición de deslumbramiento, la incidencia de opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la satisfacción subjetiva en pacientes implantados con lentes trifocales, acomodativas y monofocales a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la cirugía de cataratas es eliminar la opacidad del cristalino y restaurar la visión. Hoy en día, la mayoría de los pacientes querían ser independientes del espectáculo. El deseo de agudeza visual para todas las distancias aumenta la popularidad de las lentes multifocales y trifocales. Dado que este tipo de lentes se basan principalmente en una estructura de difracción, podrían producirse fenómenos ópticos no deseados y una menor sensibilidad al contraste. El esfuerzo es producir lentes intraoculares (IOL) con buena visión para todas las distancias sin estos efectos no deseados. El aumento de la tarea diaria para la distancia intermedia condujo a la nueva categoría de LIO: LIO EDOF (profundidad de enfoque extendida), que también se basan principalmente en perfiles de difracción, pero deberían tener menos ocurrencia de fenómenos ópticos. Para eliminar por completo el deslumbramiento, el halo y conservar una buena sensibilidad de contraste estándar, se inventaron lentes monofocales, principalmente basados ​​en aberraciones esféricas, pero que no logran una visión intermedia tan buena como lo hacen los lentes multifocales o EDOF. Las lentes acomodativas deberían proporcionar una mejor distancia intermedia sin efectos ópticos no deseados en la visión.

Este estudio es retro-prospectivo, comparando 3 lentes diferentes en un período a largo plazo. El primer grupo incluye pacientes con lentes trifocales que permiten a los pacientes ver todas las distancias, el segundo grupo incluye pacientes con lentes acomodativos implantados que permiten una buena distancia y una mejor distancia intermedia que los monofocales. El tercer grupo incluye pacientes con lentes monofocales estándar. Los datos preoperatorios se recogieron retrospectivamente y se programó una visita prospectiva en un período de 36 a 48 meses después de la cirugía. El estudio se lleva a cabo en 2 centros oftalmológicos, uno en Eslovaquia Trenčín, uno en Praga, República Checa. El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital docente Hradec Kralove (202103 P08). y se inscribirán hasta 40 pacientes en cada categoría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 11000
        • Reclutamiento
        • Eye Center Prague
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Trenčín, Eslovaquia, 91101
        • Reclutamiento
        • Eye Center Sokolik
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • facoemulsificación con uno de los 3 tipos de implante de lente antes de los 36 a 48 meses
  • ninguna otra patología ocular que afecte la agudeza visual
  • capaz de mantener la visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • opacidades o irregularidades corneales
  • ambliopía
  • glaucoma con cambio en los campos visuales
  • cualquier otro tipo de cirugía ocular que no sea facoemulsificación con implante primario de lente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de LIO trifocal
Pacientes implantados durante cirugía de cataratas o refractiva con lente trifocal, que permitía ver de lejos, intermedia y de cerca, pero debido al diseño óptico que tiene efectos no deseados como fenómenos ópticos y menor sensibilidad de contraste.
Dispositivo: Lente trifocal AT LISA TRI, Zeiss
la lente está hecha de material acrílico hidrofílico con tecnología de borde cuadrado y tiene un diseño óptico difractivo
Comparador activo: Grupo de LIO acomodativo
Pacientes implantados durante cirugía refractiva o de cataratas con lentes acomodativos, que permitían ver de lejos y deberían mejorar la distancia intermedia mejor que los lentes monofocales.
Dispositivo: Lente Tetraflex HD con capacidad, Lenstec inc.
la lente está hecha de material acrílico hidrofílico con tecnología de borde cuadrado y tiene un diseño óptico monofocal
Comparador activo: Grupo de LIO monofocales
Pacientes implantados durante cirugía de cataratas o refractiva con lente monofocal estándar, que permitía ver de lejos pero los pacientes no experimentan fenómenos ópticos o baja sensibilidad al contraste.
Dispositivo: Lente monofocal, Softec HD
la lente está hecha de material acrílico hidrofílico con tecnología de borde cuadrado y tiene un diseño óptico monofocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la agudeza visual para la distancia entre grupos
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
agudeza visual lejana no corregida (UDVA) agudeza visual lejana corregida (CDVA)
36-48 meses después de la cirugía
Comparación de agudeza visual intermedia entre grupos
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Agudeza visual intermedia sin corregir (UIVA) Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
36-48 meses después de la cirugía
Comparación de la agudeza visual de cerca entre el grupo 1 (lentes trifocales) y el grupo 2 (lentes acomodativos)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
36-48 meses después de la cirugía
Comparación de sensibilidad al contraste entre grupos
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Sensibilidad fotópica al contraste con deslumbramiento Sensibilidad mesópica al contraste con deslumbramiento Sensibilidad mesópica al contraste sin deslumbramiento
36-48 meses después de la cirugía
Incidencia de opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Incidencia de OCP y capsulotomía Nd YAG necesaria en cada grupo
36-48 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TRIMACO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente intraocular

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