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Analisi comparativa a lungo termine dei risultati visivi con 3 lenti intraoculari: monofocale, trifocale e accomodante

26 settembre 2021 aggiornato da: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Analisi comparativa a lungo termine dei risultati visivi e della soddisfazione dei pazienti con 3 lenti intraoculari: trifocale, accomodante e monofocale

Per confrontare i risultati visivi, la sensibilità al contrasto, la presenza di abbagliamento, l'incidenza di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la soddisfazione soggettiva nei pazienti impiantati con lente trifocale, accomodante e monofocale nel lungo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della chirurgia della cataratta è rimuovere l'opacità del cristallino e ripristinare la vista. Al giorno d'oggi la maggior parte dei pazienti voleva essere indipendente dallo spettacolo. Il desiderio di acuità visiva per tutte le distanze aumenta la popolarità delle lenti multifocali e trifocali. Poiché questo tipo di obiettivi si basa principalmente sulla struttura diffrattiva, potrebbero verificarsi fenomeni ottici indesiderati e una minore sensibilità al contrasto. Lo sforzo è quello di produrre lenti intraoculari (IOL) con una buona visione per tutte le distanze senza questi effetti indesiderati. L'aumento delle attività quotidiane per le distanze intermedie ha portato alla nuova categoria di IOLs-EDOF (profondità estesa di messa a fuoco), anch'esse basate principalmente su profili diffrattivi, ma dovrebbero presentare una minore presenza di fenomeni ottici. Per rimuovere completamente l'abbagliamento, l'alone e mantenere una buona sensibilità al contrasto standard, sono state inventate lenti monofocali, basate principalmente su aberrazioni sferiche, ma che non raggiungono una buona visione intermedia come le lenti multifocali o EDOF. Le lenti accomodanti dovrebbero fornire una migliore distanza intermedia senza effetti ottici indesiderati sulla visione.

Questo studio è retrospettivo, confrontando 3 diverse lenti nel lungo periodo. Il primo gruppo include pazienti con lenti trifocali che consentono ai pazienti di vedere a tutte le distanze, il secondo gruppo comprende pazienti con lenti accomodative impiantate che consentono una buona distanza e una migliore distanza intermedia rispetto al monofocale. Il terzo gruppo include pazienti con lente monofocale standard. I dati preoperatori sono stati raccolti retrospettivamente ed è stata programmata una visita prospettica nel periodo 36-48 mesi dopo l'intervento. Lo studio è condotto in 2 centri oculistici: uno in Slovacchia Trenčín, uno a Praga, Repubblica Ceca. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di facoltà Hradec Kralove (202103 P08). e arruolerà fino a 40 pazienti in ciascuna categoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
        • Reclutamento
        • Eye Center Prague
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Reclutamento
        • Eye Center Sokolik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • facoemulsificazione con uno dei 3 tipi di impianto di lente prima dei 36-48 mesi
  • nessun'altra patologia oculare che colpisce l'acuità visiva
  • in grado di mantenere la visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • opacità o irregolarità corneali
  • ambliopia
  • glaucoma con alterazione del campo visivo
  • qualsiasi altro tipo di chirurgia oculare diversa dalla facoemulsificazione con impianto di lente primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IOL trifocale
Pazienti impiantati durante la chirurgia della cataratta o refrattiva con lenti trifocali, che hanno permesso di vedere a distanza lontana, intermedia e vicina, ma a causa del design ottico con effetti indesiderati come fenomeni ottici e sensibilità al contrasto inferiore
Dispositivo: Lente trifocale AT LISA TRI, Zeiss
l'obiettivo è realizzato in materiale acrilico idrofilo con tecnologia a bordo quadrato e con design ottico diffrattivo
Comparatore attivo: Gruppo IOL accomodante
Pazienti impiantati durante la cataratta o la chirurgia refrattiva con lenti accomodanti, che hanno permesso di vedere da lontano e dovrebbero migliorare la distanza intermedia meglio delle lenti monofocali.
Dispositivo: Alloggiamento dell'obiettivo Tetraflex HD, Lenstec inc.
l'obiettivo è realizzato in materiale acrilico idrofilo con tecnologia a bordo quadrato e con design ottico monofocale
Comparatore attivo: Gruppo IOL monofocale
Pazienti impiantati durante chirurgia della cataratta o refrattiva con lenti monofocali standard, che hanno permesso di vedere da lontano ma i pazienti non sperimentano fenomeni ottici o bassa sensibilità al contrasto.
Dispositivo: Obiettivo monofocale, Softec HD
l'obiettivo è realizzato in materiale acrilico idrofilo con tecnologia a bordo quadrato e con design ottico monofocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'acuità visiva per la distanza tra i gruppi
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento
acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
36-48 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'acuità visiva per l'intermedio tra i gruppi
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
36-48 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'acuità visiva da vicino tra il gruppo 1 (lente trifocale) e il gruppo 2 (lente accomodante)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento
acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
36-48 mesi dopo l'intervento
Confronto della sensibilità al contrasto tra i gruppi
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto fotopico con abbagliamento Sensibilità al contrasto mesopico con abbagliamento Sensibilità al contrasto mesopico senza abbagliamento
36-48 mesi dopo l'intervento
Incidenza dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento
Incidenza di PCO e trattamento capsulotomico Nd YAG necessario in ciascun gruppo
36-48 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMACO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare

Prove cliniche su Lente trifocale AT LISA TRI, Zeiss

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