Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig komparativ analyse av visuelle resultater med 3 intraokulære linser: monofokale, trifokale og imøtekommende

26. september 2021 oppdatert av: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Langsiktig komparativ analyse av visuelle resultater og pasienttilfredshet med 3 intraokulære linser: trifokale, imøtekommende og monofokale

For å sammenligne visuelle utfall, kontrastfølsomhet, gjenskinn, forekomst av posterior kapselopacification (PCO) og subjektiv tilfredshet hos pasienter implantert med trifokal, imøtekommende og monofokal linse i langtidsperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med kataraktkirurgi er å fjerne linsens opasitet og gjenopprette synet. I dag ønsket de fleste pasientene å være brilleuavhengige. Ønsket om synsskarphet for alle avstander øker populariteten til multifokale og trifokale linser. Siden denne typen linser for det meste er basert på diffraktiv struktur, kan det forekomme uønskede optiske fenomener og lavere kontrastfølsomhet. Arbeidet er å produsere intraokulær linse (IOL) med godt syn på alle avstander uten disse uønskede effektene. Økende daglige oppgaver for mellomdistanse førte til den nye kategorien IOLs-EDOF (utvidet fokusdybde) IOLS, som også hovedsakelig er basert på diffraktive profiler, men som burde ha mindre optiske fenomener. For å fjerne gjenskinn fullstendig, halo og beholde standard god kontrastfølsomhet, ble monofokale linser oppfunnet, hovedsakelig basert på sfæriske aberrasjoner, men som ikke oppnår like godt mellomsyn som multifokale eller EDOF-linser gjør. Imøtekommende linser skal gi bedre mellomavstand uten uønskede optiske effekter på synet.

Denne studien er retro-prospektiv, og sammenligner 3 forskjellige linser i langtidsperioder. Den første gruppen inkluderer pasienter med trifokal linse som lar pasienter se på alle avstander, andre gruppe inkluderer pasienter med implantert linse som gir god avstand og bedre mellomavstand enn monofokal. Den tredje gruppen inkluderer pasienter med standard monofokal linse. Preoperative data ble samlet inn retrospektivt og ett prospektivt besøk ble planlagt i perioden 36-48 måneder etter operasjonen. Studien er utført i 2 øyesentre - ett i Slovakia Trenčín, ett i Praha, Tsjekkia. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved fakultetssykehuset Hradec Kralove (202103 P08). og vil registrere opp 40 pasienter i hver kategori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakia
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • Rekruttering
        • Eye Center Sokolik
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 11000
        • Rekruttering
        • Eye Center Prague
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fakoemulsifisering med en av de 3 typene linseimplantasjon før 36 til 48 måneder
  • ingen annen okulær patologi som påvirker synsskarphet
  • i stand til å opprettholde oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • opasitet eller uregelmessigheter i hornhinnen
  • amblyopi
  • glaukom med endring i synsfelt
  • annen type øyekirurgi enn fakoemulsifisering med primær linseimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trifokal IOL-gruppe
Pasienter implantert under katarakt eller refraktiv kirurgi med trifokal linse, som tillot å se på langt, mellomlang og nær avstand, men på grunn av optisk design som har uønsket effekt som optiske fenomener og lavere kontrastfølsomhet
Enhet: Trifokal linse AT LISA TRI, Zeiss
linsen er laget av hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har diffraktiv optisk design
Aktiv komparator: Imøtekommende IOL-gruppe
Pasienter implantert under katarakt eller refraktiv kirurgi med imøtekommende linse, som tillot å se langt og burde forbedre mellomavstanden bedre enn monofokal linse gjør.
Enhet: Imøtekommende Tetraflex HD-objektiv, Lenstec inc.
linsen er laget av hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har monofokal optisk design
Aktiv komparator: Monofokal IOL-gruppe
Pasienter implantert under katarakt eller refraktiv kirurgi med standard monofokal linse, som tillot å se langt, men pasienter opplever ikke optiske fenomener eller lav kontrastfølsomhet.
Enhet: Monofokal linse, Softec HD
linsen er laget av hydrofilt akrylmateriale med square edge-teknologi og har monofokal optisk design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av synsstyrke for avstand mellom grupper
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
36-48 måneder etter operasjonen
Sammenligning av synsskarphet for intermediate mellom grupper
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA) Avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA)
36-48 måneder etter operasjonen
Sammenligning av nær synsstyrke mellom gruppe 1 (trifokal linse) og gruppe 2 (tilpasset linse)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
36-48 måneder etter operasjonen
Sammenligning av kontrastfølsomhet mellom grupper
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn Mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn Mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
36-48 måneder etter operasjonen
Forekomst av posterior kapselopacification (PCO)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Forekomst av PCO og nødvendig Nd YAG kapsulotomibehandling i hver gruppe
36-48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRIMACO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trifokal linse AT LISA TRI, Zeiss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere