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Analyse comparative à long terme des résultats visuels avec 3 lentilles intraoculaires : monofocale, trifocale et accommodante

26 septembre 2021 mis à jour par: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Analyse comparative à long terme des résultats visuels et de la satisfaction des patients avec 3 lentilles intraoculaires : trifocales, accommodantes et monofocales

Comparer les résultats visuels, la sensibilité au contraste, l'occurrence de l'éblouissement, l'incidence de l'opacification de la capsule postérieure (OPC) et la satisfaction subjective chez les patients implantés avec une lentille trifocale, accommodante et monofocale sur une période à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la chirurgie de la cataracte est d'éliminer l'opacité du cristallin et de restaurer la vision. De nos jours, la plupart des patients voulaient être indépendants des lunettes. Le désir d'acuité visuelle pour toutes les distances augmente la popularité des lentilles multifocales et trifocales. Comme ces types de lentilles sont principalement basés sur une structure diffractive, des phénomènes optiques indésirables et une sensibilité au contraste plus faible peuvent se produire. L'effort consiste à produire une lentille intraoculaire (LIO) avec une bonne vision à toutes les distances sans ces effets indésirables. L'augmentation des tâches quotidiennes pour la distance intermédiaire a conduit à la nouvelle catégorie d'IOL - EDOF (profondeur de focalisation étendue) IOLS, qui sont également basées principalement sur des profils diffractifs, mais devraient avoir moins de phénomènes optiques. Pour supprimer complètement l'éblouissement, le halo et conserver une bonne sensibilité de contraste standard, des lentilles monofocales améliorées ont été inventées, principalement basées sur des aberrations sphériques, mais n'atteignant pas une aussi bonne vision intermédiaire que les lentilles multifocales ou EDOF. Les lentilles accommodantes doivent fournir une meilleure distance intermédiaire sans effets optiques indésirables sur la vision.

Cette étude est rétro-prospective, comparant 3 lentilles différentes sur une période à long terme. Le premier groupe comprend les patients avec une lentille trifocale permettant aux patients de voir à toutes les distances, le deuxième groupe comprend les patients avec une lentille accommodante implantée qui permet une bonne distance et une meilleure distance intermédiaire que la monofocale. Le troisième groupe comprend les patients avec une lentille monofocale standard. Les données préopératoires ont été recueillies rétrospectivement et une visite prospective a été programmée dans la période 36 à 48 mois après la chirurgie. L'étude est menée dans 2 centres ophtalmologiques, l'un en Slovaquie à Trenčín, l'autre à Prague, en République tchèque. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire Hradec Kralove (202103 P08). et enrôlera jusqu'à 40 patients dans chaque catégorie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Trenčín, Slovaquie, 91101
        • Recrutement
        • Eye Center Sokolik
        • Contact:
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 11000
        • Recrutement
        • Eye Center Prague
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • phacoémulsification avec l'un des 3 types d'implantation de lentilles avant 36 à 48 mois
  • aucune autre pathologie oculaire affectant l'acuité visuelle
  • capable de maintenir une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • opacités ou irrégularités cornéennes
  • amblyopie
  • glaucome avec modification des champs visuels
  • tout autre type de chirurgie oculaire que la phacoémulsification avec implantation de lentille primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LIO trifocale
Patients implantés au cours d'une chirurgie de la cataracte ou réfractive avec une lentille trifocale, qui permettait de voir de loin, de distance intermédiaire et de près, mais en raison de la conception optique ayant des effets indésirables comme des phénomènes optiques et une sensibilité au contraste plus faible
Dispositif: Lentille trifocale AT LISA TRI, Zeiss
la lentille est faite d'un matériau acrylique hydrophile avec une technologie à bord carré et ayant une conception optique diffractive
Comparateur actif: Accueillir le groupe IOL
Les patients implantés lors d'une cataracte ou d'une chirurgie réfractive avec une lentille accommodante, qui permettait de voir de loin et devrait améliorer la distance intermédiaire mieux que ne le font les lentilles monofocales.
Dispositif: Accommodant la lentille Tetraflex HD, Lenstec inc.
la lentille est faite d'un matériau acrylique hydrophile avec une technologie à bord carré et ayant une conception optique monofocale
Comparateur actif: Groupe de LIO monofocales
Patients implantés lors d'une chirurgie de la cataracte ou réfractive avec une lentille monofocale standard, qui permettait de voir de loin mais les patients ne ressentent pas de phénomènes optiques ni de faible sensibilité au contraste.
Dispositif: Lentille monofocale, Softec HD
la lentille est faite d'un matériau acrylique hydrophile avec une technologie à bord carré et ayant une conception optique monofocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'acuité visuelle pour la distance entre les groupes
Délai: 36-48 mois après la chirurgie
acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
36-48 mois après la chirurgie
Comparaison de l'acuité visuelle pour les intermédiaires entre les groupes
Délai: 36-48 mois après la chirurgie
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) Acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance (DCIVA)
36-48 mois après la chirurgie
Comparaison de l'acuité visuelle de près entre le groupe 1 (verre trifocal) et le groupe 2 (verre accommodant)
Délai: 36-48 mois après la chirurgie
acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
36-48 mois après la chirurgie
Comparaison de la sensibilité au contraste entre les groupes
Délai: 36-48 mois après la chirurgie
Sensibilité au contraste photopique avec éblouissement Sensibilité au contraste mésopique avec éblouissement Sensibilité au contraste mésopique sans éblouissement
36-48 mois après la chirurgie
Incidence de l'opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 36-48 mois après la chirurgie
Incidence de PCO et traitement de capsulotomie Nd YAG nécessaire dans chaque groupe
36-48 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Královské Vinohrady

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIMACO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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