A vizuális eredmények hosszú távú összehasonlító elemzése 3 intraokuláris lencsével: monofokális, trifokális és alkalmazkodó
A vizuális eredmények és a betegek elégedettségének hosszú távú összehasonlító elemzése 3 intraokuláris lencsével: trifokális, alkalmazkodó és monofokális
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szürkehályog műtét célja a lencse átlátszatlanságának eltávolítása és a látás helyreállítása. Manapság a betegek többsége látványfüggetlen akar lenni. A látásélesség vágya minden távolságra növeli a multifokális és trifokális lencsék népszerűségét. Mivel az ilyen típusú lencsék többnyire diffrakciós szerkezeten alapulnak, előfordulhatnak nem kívánt optikai jelenségek és alacsonyabb kontrasztérzékenység. Az erőfeszítés az, hogy minden távolságra jó látást biztosító intraokuláris lencsét (IOL) állítsanak elő, anélkül, hogy ezek a nemkívánatos hatások megjelennének. A napi feladatok növekedése a köztes távolságra az IOL-ok új kategóriájához vezetett – EDOF (expeded mélysége fókusz) IOLS, amelyek szintén nagyrészt diffrakciós profilokra épülnek, de kevesebb optikai jelenséget kellene tartalmazniuk. A tükröződés, fényudvar teljes eltávolítására és a normál jó kontrasztérzékenység megőrzésére feltalálták a monofokális lencséket, amelyek többnyire gömbi aberrációkon alapulnak, de nem érnek el olyan jó köztes látást, mint a multifokális vagy EDOF lencsék. Az alkalmazkodó lencséknek jobb köztes távolságot kell biztosítaniuk a látásra gyakorolt nem kívánt optikai hatások nélkül.
Ez a tanulmány retro-prospektív, 3 különböző lencsét hasonlít össze hosszú távon. Az első csoportba a trifokális lencsével rendelkező betegek tartoznak, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy minden távolságra láthassanak, a második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek beültetett alkalmazkodó lencséje van, amely jó távolságot és jobb köztes távolságot tesz lehetővé, mint a monofokális. A harmadik csoportba a standard monofokális lencsével rendelkező betegek tartoznak. A preoperatív adatokat retrospektíven gyűjtöttük, és a műtét után 36-48 hónappal egy prospektív vizitre került sor. A vizsgálatot 2 szemközpontban végzik – az egyik Szlovákiában, Trencsénben, egy pedig Prágában, Csehországban. A vizsgálatot a Hradec Kralove kari kórház etikai bizottsága hagyta jóvá (202103 P08). és minden kategóriában 40 beteget von be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Janekova, MD
- Telefonszám: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország, 11000
- Toborzás
- Eye Center Prague
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Janekova, MD
- Telefonszám: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
-
-
-
Trenčín, Szlovákia, 91101
- Toborzás
- Eye Center Sokolik
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Janekova, MD
- Telefonszám: +420775727002
- E-mail: janekovaandrea@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fakoemulzifikáció a 3 típusú lencsebeültetés egyikével 36-48 hónapos kor előtt
- nincs más, a látásélességet befolyásoló szembetegség
- képes fenntartani a nyomon követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya homályossága vagy szabálytalansága
- amblyopia
- glaukóma a látómezők megváltozásával
- bármely más típusú szemműtét, mint a fakoemulzifikáció primer lencsebeültetéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trifokális IOL csoport
A szürkehályog vagy refraktív műtét során beültetett betegek trifokális lencsével, amely lehetővé tette a távoli, közepes és közeli látást, de az optikai kialakítás miatt nemkívánatos hatások, például optikai jelenségek és alacsonyabb kontrasztérzékenység
|
A lencse hidrofil akril anyagból készült, négyszögletes éltechnológiával és diffrakciós optikai kialakítással
|
|
Aktív összehasonlító: IOL csoport befogadása
A szürkehályog vagy a refraktív műtét során beültetett betegeknél alkalmazkodó lencsével, amely lehetővé tette a messzire látást, és jobban javítja a köztes távolságot, mint a monofokális lencse.
|
Az objektív hidrofil akril anyagból készült négyszögletes éltechnológiával és monofokális optikai kialakítással
|
|
Aktív összehasonlító: Monofokális IOL csoport
A szürkehályog vagy refraktív műtét során beültetett betegek standard monofokális lencsével, amely lehetővé tette a messzire látást, de a betegek nem tapasztalnak optikai jelenségeket vagy alacsony kontrasztérzékenységet.
|
Az objektív hidrofil akril anyagból készült négyszögletes éltechnológiával és monofokális optikai kialakítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség összehasonlítása a csoportok közötti távolság alapján
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
|
korrigált távolsági látásélesség (UDVA) korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
|
36-48 hónappal a műtét után
|
|
Köztes látásélesség összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
|
Nem korrigált közepes látásélesség (UIVA) Távolról korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
|
36-48 hónappal a műtét után
|
|
A közeli látásélesség összehasonlítása az 1. csoport (trifokális lencse) és a 2. csoport (alakító lencse) között
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
|
korrigálatlan közeli látásélesség (UNVA)
|
36-48 hónappal a műtét után
|
|
A csoportok közötti kontrasztérzékenység összehasonlítása
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
|
Fotopikus kontrasztérzékenység tükröződéssel Mezopikus kontrasztérzékenység vakítással Mezopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
|
36-48 hónappal a műtét után
|
|
A hátsó kapszula homályosodás (PCO) előfordulása
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
|
A PCO előfordulása és a szükséges Nd YAG capsulotomia minden csoportban
|
36-48 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIMACO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .