Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig jämförande analys av visuella resultat med 3 intraokulära linser: monofokala, trifokala och tillmötesgående

26 september 2021 uppdaterad av: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Långsiktig jämförande analys av visuella resultat och patienters tillfredsställelse med 3 intraokulära linser: trifokala, tillmötesgående och monofokala

För att jämföra visuella resultat, kontrastkänslighet, bländning, förekomst av posterior kapselopacifiering (PCO) och subjektiv tillfredsställelse hos patienter implanterade med trifokala, tillmötesgående och monofokala linser under långvarig period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med kataraktkirurgi är att ta bort linsens opacitet och återställa synen. Nuförtiden ville de flesta av patienterna vara glasögonoberoende. Önskan om synskärpa för alla avstånd ökar populariteten för multifokala och trifokala linser. Eftersom dessa typer av linser mestadels är baserade på diffraktiv struktur, kan det förekomma oönskade optiska fenomen och lägre kontrastkänslighet. Strävan är att producera intraokulär lins (IOL) med bra syn på alla avstånd utan dessa oönskade effekter. Ökande dagliga uppgifter för mellandistans ledde till den nya kategorin IOLs-EDOF (extensivt depth of focus) IOLS, som också är baserade mestadels på diffraktiva profiler, men bör ha mindre optiska fenomen förekomst. För att helt ta bort bländning, halo och bibehålla standarden god kontrastkänslighet förbättrade monofokala linser, mestadels baserade på sfäriska aberrationer, men som inte uppnår lika bra mellansyn som multifokala eller EDOF-linser gör. Tillmötesgående linser bör ge bättre mellanavstånd utan oönskade optiska effekter på synen.

Denna studie är retrospektiv och jämför 3 olika linser under långtidsperioder. Den första gruppen inkluderar patienter med trifokal lins som tillåter patienter att se på alla avstånd, andra gruppen inkluderar patienter med implanterad lins som tillåter bra avstånd och bättre mellanavstånd än monofokal. Den tredje gruppen inkluderar patienter med standard monofokal lins. Preoperativa data samlades in retrospektivt och ett prospektivt besök planerades under perioden 36-48 månader efter operationen. Studien genomförs i 2 ögoncenter - ett i Slovakien Trenčín, ett i Prag, Tjeckien. Studien godkändes av den etiska kommittén vid fakultetssjukhuset Hradec Kralove (202103 P08). och kommer att registrera upp 40 patienter i varje kategori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Trenčín, Slovakien, 91101
        • Rekrytering
        • Eye Center Sokolik
        • Kontakt:
  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 11000
        • Rekrytering
        • Eye Center Prague
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fakoemulsifiering med en av de 3 typerna av linsimplantation före 36 till 48 månader
  • ingen annan okulär patologi som påverkar synskärpan
  • kunna upprätthålla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • opacitet eller ojämnheter i hornhinnan
  • amblyopi
  • glaukom med förändringar i synfält
  • någon annan typ av ögonkirurgi än fakoemulsifiering med primär linsimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trifokal IOL-grupp
Patienter implanterade under katarakt eller refraktiv kirurgi med trifokal lins, som gjorde det möjligt att se på långt, mellan- och nära avstånd, men på grund av att optisk design har oönskad effekt som optiska fenomen och lägre kontrastkänslighet
Enhet: Trifokal lins AT LISA TRI, Zeiss
Linsen är gjord av hydrofilt akrylmaterial med fyrkantsteknologi och har diffraktiv optisk design
Aktiv komparator: Tillmötesgående IOL-grupp
Patienter som implanterades under grå starr eller refraktiv kirurgi med tillmötesgående lins, som gjorde det möjligt att se långt och borde förbättra mellanavståndet bättre än monofokal lins gör.
Enhet: Tillmötesgående Tetraflex HD-lins, Lenstec inc.
Linsen är gjord av hydrofilt akrylmaterial med square edge-teknologi och har monofokal optisk design
Aktiv komparator: Monofokal IOL-grupp
Patienter implanterade under grå starr eller refraktiv kirurgi med standard monofokal lins, som gjorde det möjligt att se långt men patienterna upplever inte optiska fenomen eller låg kontrastkänslighet.
Enhet: Monofokal lins, Softec HD
Linsen är gjord av hydrofilt akrylmaterial med square edge-teknologi och har monofokal optisk design

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av synskärpa för avstånd mellan grupper
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
36-48 månader efter operationen
Jämförelse av synskärpa för intermediär mellan grupper
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) Avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
36-48 månader efter operationen
Jämförelse av nära synskärpa mellan grupp 1 (trifokal lins) och grupp 2 (accommoderande lins)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
36-48 månader efter operationen
Kontrastkänslighetsjämförelse mellan grupper
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Fotopisk kontrastkänslighet med bländning Mesopisk kontrastkänslighet med bländning Mesopisk kontrastkänslighet utan bländning
36-48 månader efter operationen
Incidens av posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Förekomst av PCO och behövd Nd YAG kapsulotomibehandling i varje grupp
36-48 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Janekova, MD, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TRIMACO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraokulär lins

Kliniska prövningar på Trifokal lins AT LISA TRI, Zeiss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera