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将 Carfilzomib 用于治疗多发性骨髓瘤的安全外包给家庭医院 (Carfil-HAD)

2026年6月25日 更新者:University Hospital, Limoges

试点研究:将治疗多发性骨髓瘤的 Carfilzomib 安全外包给家庭医院 (HAH)。新型短程静脉输液化疗的护理组织模型

自 2009 年以来,在 HEMATOLIM 网络的支持下,利摩日大学医院中心的临床血液科一直在运行区域性“ESCADHEM”系统:[将注射化疗安全外包到恶性血液病的家庭护理机构]。 除了 Limoges 大学医院、Brive 医院和 Guéret 医院外,该系统还涉及前 Limousin 地区三个部门的四个 Hospital at Home (HAH) 结构。

在此过程中,皮下注射化疗由利穆赞前地区“获准提供癌症治疗”的医院之一的医院医生开处方:利摩日大学医院中心、布里夫医院或盖雷医院。 然后根据现行标准,在授权进行集中重建的三个医院药房之一中准备这种化学疗法。 然后将制剂转移到四个家庭医院 (HAH) 结构之一,该结构将产品运送到患者家中,由护士 (IDE) 管理。 该过程的最后一步由 HAH 结构协调医师负责,他还负责废物收集。

凭借其在 ESCADHEM 系统中使用皮下药物的经验以及在新型静脉输液药物问世的背景下,临床血液学系得到 HEMATOLIM 网络(于 2020 年 1 月 1 日成为 HEMATOLIM 协会)的支持相关专业人员开始将这些药物外包给 HAH 环境。 其中一种药物是卡非佐米,用于治疗多发性骨髓瘤,它从 2018 年底开始外包给 HAH 机构。

与此同时,临床血液学系希望开展一项研究,以评估外包这种静脉内给药的新药的可行性,其基于我们已知的可操作且安全的皮下注射化学疗法模型。

临床血液学系希望能够通过改善患者的生活质量并在组织和经济方面优化他们的护理途径,来确认在 HAH 环境中护理多发性骨髓瘤患者的价值。 临床血液学系希望能够证明,该组织不仅在患者看来是高效的,而且对于在医院、HAH 结构和社区工作的医疗保健专业人员而言,参与整个护理过程。

为了进行我们的研究,临床血液学系选择了用于治疗多发性骨髓瘤的新型药物卡非佐米。

该药物的处方条件、治疗给药方案和外包质量流程见附件。 这些标准方案是根据 ESCADHEM 系统中的方案构建的,经过 HAS 的广泛试验和验证,用于皮下注射药物并遵循合议方法。 因此,我们希望证明用于皮下注射药物的方案 - 特别是硼替佐米和氮杂胞苷 - 在对卡非佐米的程序进行微小修改后适用于卡非佐米,因为后者是一种短输注药物。

应该注意的是,第一个周期的卡非佐米必须在门诊环境中完整给药。 此后,如果患者有资格在 HAH 环境中接受治疗,则每个周期的第一天将在门诊进行。

在这项研究之后,临床血液学系希望能够发表我们的研究并在国家和/或国际大会上进行推广。 这项研究应进一步加强我们在 HAH 环境中这种针对恶性血液病的护理策略方面已经很重要的经验,我们认为这对相关护理途径中的所有参与者同时具有创新性、实用性和有益性。 该模型可能有助于外包给 HAH 设置其他新药逐步进入市场,其概况与我们希望研究的药物相似。

最后,我们的项目旨在证明我们自 2018 年底开始实施的将 carfilzomib 安全外包到 HAH 环境的程序是有效的,并且可以扩展到法国其他地区。 此外,当前的健康状况正在经历与预算限制以及社会和技术发展相关的深刻变化,其结果是家庭护理以及 HAH 结构比以往任何时候都更像是未来的典范。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limoges、法国、87 042
        • Limoges hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

复发或难治性多发性骨髓瘤患者(至少接受过一次治疗),

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 岁或以上。
  • 根据 HAS 标准,有资格接受四个 HAH 结构之一的护理,
  • 患有复发性或难治性多发性骨髓瘤(至少接受过一次治疗),
  • 他的病例已在利摩日大学医院中心的多学科小组 (MDT) 会议上进行了审查,
  • 接受外包给 HAH 环境的卡非佐米肠外化疗(所有患者在门诊诊所接受卡非佐米的整个第一个周期和每个后续周期的第一天)。
  • 阅读了有关 Carfil-HAD 研究的信息传单后,
  • 不反对在本研究的背景下使用他们的数据。

排除标准:

  • 无法理解协议或完成问卷。
  • 拒绝填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在安全外包卡非佐米的情况下发生的偏离 SOP 的次数,通过短 IV 输注,持续 3 个周期,到混合门诊诊所/HAH 护理环境。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月16日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87RI20_0054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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