- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05041933
Veilig uitbesteden van Carfilzomib bij de behandeling van multipel myeloom naar de ziekenhuisomgeving thuis (Carfil-HAD)
Pilotstudie: veilige uitbesteding van carfilzomib bij de behandeling van multipel myeloom naar de ziekenhuisomgeving thuis (HAH). Zorgorganisatiemodel voor nieuwe korte intraveneuze infuuschemotherapieën
Sinds 2009 beheert de afdeling Klinische Hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Limoges, ondersteund door het HEMATOLIM-netwerk, het regionale "ESCADHEM"-systeem: [Veilig uitbesteden van injecteerbare chemotherapie aan thuiszorg voor kwaadaardige bloedziekten]. Naast het Universitair Ziekenhuis van Limoges, het Brive-ziekenhuis en het Guéret-ziekenhuis omvat dit systeem vier Hospital at Home (HAH)-structuren in de drie departementen van de voormalige Limousin-regio.
In dit proces wordt chemotherapie, toegediend via onderhuidse injectie, voorgeschreven door een ziekenhuisarts in een van de ziekenhuizen "die bevoegd zijn om kankerbehandelingen te geven" in de voormalige regio Limousin: Universitair Ziekenhuis van Limoges, Ziekenhuis van Brive of Ziekenhuis van Guéret. Deze chemotherapie wordt vervolgens bereid in een van de drie ziekenhuisapotheken die bevoegd zijn om gecentraliseerde reconstitutie uit te voeren, in overeenstemming met de huidige normen. Het preparaat wordt vervolgens overgebracht naar een van de vier Hospital at Home (HAH)-structuren, die het product naar het huis van de patiënt transporteert, waar het wordt toegediend door de verpleegkundige (IDE). Deze laatste stap in het proces valt onder de verantwoordelijkheid van de HAH-structuur coördinerend arts, die ook verantwoordelijk is voor de afvalinzameling.
Ondersteund door haar ervaring binnen het ESCADHEM-systeem met subcutane geneesmiddelen en in het kader van de komst van nieuwe intraveneuze geneesmiddelen, kortweg infuusvorm, de afdeling Klinische Hematologie, ondersteund door het HEMATOLIM-netwerk (dat op 1 januari 2020 de HEMATOLIM-vereniging werd) en de betrokken professionals begonnen met het uitbesteden van deze medicijnen aan de HAH-setting. Een van deze geneesmiddelen is carfilzomib, dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, en de uitbesteding ervan aan de HAH-setting is vanaf eind 2018 van kracht.
Parallel hiermee wil de afdeling Klinische Hematologie een studie opzetten om de haalbaarheid te evalueren van het uitbesteden van dit nieuwe medicijn, intraveneus toegediend, op basis van een model waarvan we weten dat het operationeel en veilig is voor chemotherapie toegediend via subcutane injectie.
de afdeling Klinische Hematologie hoopt de waarde van de zorg voor patiënten met multipel myeloom in een HAH-setting te kunnen bevestigen door hun levenskwaliteit te verbeteren en hun zorgpad te optimaliseren in organisatorisch en economisch opzicht. de afdeling Klinische Hematologie hoopt te kunnen aantonen dat deze organisatie niet alleen efficiënt is in de ogen van patiënten, maar ook voor de zorgverleners die werkzaam zijn in het ziekenhuis, de HAH-structuur en in de gemeenschap, betrokken bij het hele zorgproces.
Om ons onderzoek uit te voeren, selecteerde de afdeling Klinische Hematologie het nieuwe medicijn carfilzomib, dat wordt gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom.
De voorschrijfvoorwaarden, het regime van de behandeling en de kwaliteitsprocessen voor het uitbesteden van dit geneesmiddel zijn beschikbaar in de bijlagen. Deze standaardregimes zijn opgesteld op basis van de protocollen in het ESCADHEM-systeem, uitgebreid getest en gevalideerd door de HAS, voor subcutaan geïnjecteerde geneesmiddelen en volgens een collegiale aanpak. We hopen dus aan te tonen dat de protocollen die worden gebruikt voor geneesmiddelen die via subcutane injectie worden toegediend - in het bijzonder bortezomib en azacytidine - van toepassing zijn op carfilzomib na kleine wijzigingen in de procedures gezien de IV-toediening van het laatste geneesmiddel als een korte infusie.
Opgemerkt moet worden dat het essentieel is dat de eerste cyclus van carfilzomib in zijn geheel wordt toegediend in een poliklinische setting. Daarna, als de patiënt in aanmerking komt voor behandeling in een HAH-setting, wordt de 1e dag van elke cyclus poliklinisch uitgevoerd.
Na dit onderzoek hoopt de afdeling Klinische Hematologie ons onderzoek te kunnen publiceren en te promoten op nationale en/of internationale congressen. Dit onderzoek zou onze reeds aanzienlijke ervaring in dit type zorgstrategie voor maligne bloedziekten in de HAH-setting verder moeten versterken, die volgens ons tegelijkertijd innovatief, praktisch en heilzaam is voor alle spelers in het betrokken zorgtraject. Het model zal waarschijnlijk nuttig zijn voor het uitbesteden aan de HAH-instelling van andere nieuwe geneesmiddelen die geleidelijk op de markt komen met profielen die vergelijkbaar zijn met die van het geneesmiddel dat we willen bestuderen.
Ten slotte wil ons project aantonen dat onze procedures voor de veilige uitbesteding van carfilzomib naar de HAH-setting, die sinds eind 2018 van kracht zijn, geldig zijn en kunnen worden uitgebreid naar andere regio's van Frankrijk. Bovendien ondergaat het huidige gezondheidslandschap ingrijpende veranderingen die verband houden met budgettaire beperkingen en maatschappelijke en technologische evoluties, met als gevolg dat thuiszorg, en dus HAH-structuren, meer dan ooit het model van de toekomst lijken te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Komt in aanmerking voor zorg door één van de vier HAH-structuren volgens HAS-criteria,
- Met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (ten minste één eerdere behandeling ondergaan),
- Wiens geval is onderzocht tijdens multidisciplinaire teamvergaderingen (MDT) in het Universitair Ziekenhuis van Limoges,
- Parenterale carfilzomib-chemotherapie ontvangen die is uitbesteed aan een HAH-instelling (alle patiënten krijgen de volledige eerste cyclus van carfilzomib en de eerste dag van elk van de volgende cycli in een polikliniek).
- Na het lezen van de informatiebrochure over de Carfil-HAD-studie,
- Geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens in het kader van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of de vragenlijsten in te vullen.
- Weigeren de vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal afwijkingen van SOP's dat zich voordoet in het kader van veilige uitbesteding van carfilzomib toegediend door middel van een kort i.v. infuus, gedurende 3 cycli, aan een gemengde polikliniek/HAH-zorgsetting.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI20_0054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .