患者控制的哌醋甲酯治疗癌症相关疲劳：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
2022年9月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-F 疲劳评分确定患者控制的哌醋甲酯与安慰剂相比在治疗癌症相关疲劳方面的有效性。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 确定患者控制的哌醋甲酯与安慰剂相比在治疗癌症相关疲劳方面的有效性，如慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-F 疲劳评分所确定
次要目标
- 评估按需使用哌醋甲酯对疼痛、镇静和生活质量的疗效。
- 评估哌甲酯对食欲、失眠和焦虑的潜在副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 24 小时内出现的疲劳程度在 0 到 10 的数值范围内大于或等于 4，其中 0 代表没有疲劳，10 代表可能最严重的疲劳。
- 患者应将疲劳描述为至少持续四天。
- 如果患者使用阿片类药物治疗癌痛，则允许更换阿片类药物。
- 没有认知障碍的临床证据，具有正常的简易精神状态检查 (MMSE)。 24分被认为是正常的。
- 签署书面知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者愿意每天写日记，每天与护士进行电话随访，治疗 7 天后患者将返回进行随访。
- 研究护士每天必须能够通过电话联系患者。
- 入组后 2 周内血红蛋白 >/=10 g/dl。 如果患者在过去两周内没有为血红蛋白水平抽血，将抽血以确定是否合格。
排除标准：
- 哌醋甲酯的主要禁忌症，即超敏反应、焦虑、紧张、激动或运动抽动
- 目前正在服用哌醋甲酯或在过去 10 天内一直服用哌醋甲酯。
- 无法完成基线评估表或理解参与研究的建议。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 服用 MAO 抑制剂、三环类抗抑郁药和可乐定的患者。
- 患有青光眼、有明显焦虑症病史或药物滥用史的患者。
- 过去 2 年的 CAGE 问卷得分为 2 分或以上（0 至 4 分）
- 图雷特综合症的历史
- 心动过速和未控制的高血压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌醋甲酯
注意力缺陷障碍和发作性睡病（睡眠障碍）的治疗
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给定采购订单
给定采购订单
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实验性的：安慰剂
糖丸
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给定采购订单
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-F 疲劳评分：0-10 数值量表确定患者对癌症相关疲劳管理的有效性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Bruera、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年7月16日
初级完成 (实际的)
2004年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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