Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret methylphenidat mod kræftrelateret træthed: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

28. september 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At bestemme effektiviteten af ​​patientkontrolleret methylphenidat sammenlignet med placebo til håndtering af cancerrelateret træthed som bestemt af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At bestemme effektiviteten af ​​patientkontrolleret methylphenidat sammenlignet med placebo til håndtering af kræftrelateret træthed som bestemt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue score

Sekundært mål

  • At vurdere effekten af ​​methylphenidat efter behov på smerter, sedation og livskvalitet.
  • At vurdere de potentielle bivirkninger af methylphenidat på appetit, søvnløshed og angst

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af træthed på en numerisk skala i løbet af de sidste 24 timer på mere eller lig med 4 på en 0 til 10 skala, hvor 0 er lig med ingen træthed og 10 værst tænkelige træthed.
  • Patienter skal beskrive træthed som at være til stede i mindst fire dage.
  • Hvis patienter er på opioider til behandling af kræftsmerter, er skift af opioider tilladt.
  • Ingen kliniske tegn på kognitiv svigt, med normal Mini Mental State Examination (MMSE). En score på 24 betragtes som normalt.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patient villig til at føre en daglig dagbog, deltage i daglig telefonopfølgning med en sygeplejerske, og efter 7 dages behandling vender patienten tilbage til et opfølgningsbesøg.
  • Patienten skal have telefonadgang for at blive kontaktet dagligt af forskningssygeplejersken.
  • Hæmoglobin på >/=10 g/dl inden for 2 uger efter tilmelding. Hvis patienten ikke har fået udtaget blod for et hæmoglobinniveau inden for de seneste to uger, vil der blive foretaget en for at bestemme berettigelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kontraindikation for methylphenidat, dvs. overfølsomhed, angst, spændinger, agitation eller motoriske tics
  • I øjeblikket på methylphenidat eller har været på methylphenidat inden for de sidste 10 dage.
  • Manglende evne til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller til at forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der tager MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva og clonidin.
  • Patienter med glaukom, historie med markant angstlidelse eller historie med stofmisbrug.
  • CAGE spørgeskemascore for de sidste 2 år er 2 eller derover på en 0 til 4 skala
  • Historie om Tourettes syndrom
  • Patienter med takykardi og ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og narkolepsi (søvnforstyrrelse)
Givet PO
Givet PO
Eksperimentel: Placebo
Sukker pille
Givet PO
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå effektiviteten af ​​patientens håndtering af cancerrelateret træthed som bestemt af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-score: 0-10 numerisk skala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Abonner