- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041946
Patientkontrolleret methylphenidat mod kræftrelateret træthed: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
28. september 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At bestemme effektiviteten af patientkontrolleret methylphenidat sammenlignet med placebo til håndtering af cancerrelateret træthed som bestemt af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- At bestemme effektiviteten af patientkontrolleret methylphenidat sammenlignet med placebo til håndtering af kræftrelateret træthed som bestemt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue score
Sekundært mål
- At vurdere effekten af methylphenidat efter behov på smerter, sedation og livskvalitet.
- At vurdere de potentielle bivirkninger af methylphenidat på appetit, søvnløshed og angst
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af træthed på en numerisk skala i løbet af de sidste 24 timer på mere eller lig med 4 på en 0 til 10 skala, hvor 0 er lig med ingen træthed og 10 værst tænkelige træthed.
- Patienter skal beskrive træthed som at være til stede i mindst fire dage.
- Hvis patienter er på opioider til behandling af kræftsmerter, er skift af opioider tilladt.
- Ingen kliniske tegn på kognitiv svigt, med normal Mini Mental State Examination (MMSE). En score på 24 betragtes som normalt.
- Underskriv skriftligt informeret samtykke.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patient villig til at føre en daglig dagbog, deltage i daglig telefonopfølgning med en sygeplejerske, og efter 7 dages behandling vender patienten tilbage til et opfølgningsbesøg.
- Patienten skal have telefonadgang for at blive kontaktet dagligt af forskningssygeplejersken.
- Hæmoglobin på >/=10 g/dl inden for 2 uger efter tilmelding. Hvis patienten ikke har fået udtaget blod for et hæmoglobinniveau inden for de seneste to uger, vil der blive foretaget en for at bestemme berettigelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større kontraindikation for methylphenidat, dvs. overfølsomhed, angst, spændinger, agitation eller motoriske tics
- I øjeblikket på methylphenidat eller har været på methylphenidat inden for de sidste 10 dage.
- Manglende evne til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller til at forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der tager MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva og clonidin.
- Patienter med glaukom, historie med markant angstlidelse eller historie med stofmisbrug.
- CAGE spørgeskemascore for de sidste 2 år er 2 eller derover på en 0 til 4 skala
- Historie om Tourettes syndrom
- Patienter med takykardi og ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og narkolepsi (søvnforstyrrelse)
|
Givet PO
Givet PO
|
|
Eksperimentel: Placebo
Sukker pille
|
Givet PO
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at fastslå effektiviteten af patientens håndtering af cancerrelateret træthed som bestemt af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-score: 0-10 numerisk skala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Anden identifikator: NCI ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu