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Méthylphénidate contrôlé par des patients pour la fatigue liée au cancer : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

28 septembre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Déterminer l'efficacité du méthylphénidate contrôlé par le patient par rapport au placebo pour la prise en charge de la fatigue liée au cancer, comme déterminé par le score de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

-Déterminer l'efficacité du méthylphénidate contrôlé par le patient par rapport au placebo pour la gestion de la fatigue liée au cancer, comme déterminé par le score de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F

Objectif secondaire

  • Évaluer l'efficacité du méthylphénidate au besoin sur la douleur, la sédation et la qualité de vie.
  • Évaluer les effets secondaires potentiels du méthylphénidate sur l'appétit, l'insomnie et l'anxiété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de fatigue sur une échelle numérique au cours des dernières 24 heures supérieure ou égale à 4 sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle 0 équivaut à aucune fatigue et 10 à la pire fatigue possible.
  • Les patients doivent décrire la fatigue comme étant présente depuis au moins quatre jours.
  • Si les patients prennent des opioïdes pour le traitement de la douleur cancéreuse, le changement d'opioïdes est autorisé.
  • Aucune preuve clinique d'échec cognitif, avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) normal. Un score de 24 est considéré comme normal.
  • Signer un consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Patient disposé à tenir un journal quotidien, à effectuer un suivi téléphonique quotidien avec une infirmière et, après 7 jours de traitement, le patient reviendra pour une visite de suivi.
  • Le patient doit avoir accès au téléphone pour être contacté quotidiennement par l'infirmière de recherche.
  • Hémoglobine> / = 10 g / dl dans les 2 semaines suivant l'inscription. Si le patient n'a pas subi de prise de sang pour un taux d'hémoglobine au cours des deux dernières semaines, une prise de sang sera effectuée pour déterminer l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication majeure au méthylphénidate, c'est-à-dire hypersensibilité, anxiété, tension, agitation ou tics moteurs
  • Actuellement sous méthylphénidate ou a été sous méthylphénidate au cours des 10 derniers jours.
  • Incapacité à remplir les formulaires d'évaluation de base ou à comprendre les recommandations de participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients prenant des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques et de la clonidine.
  • Patients atteints de glaucome, antécédents de trouble anxieux marqué ou antécédents de toxicomanie.
  • Le score du questionnaire CAGE pour les 2 dernières années est de 2 ou plus sur une échelle de 0 à 4
  • Histoire du syndrome de Gilles de la Tourette
  • Patients atteints de tachycardie et d'hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
traitement du trouble déficitaire de l'attention et de la narcolepsie (trouble du sommeil)
Médicament: Méthylphénidate
Bon de commande donné
Autre: Placebo (pilule de sucre)
Bon de commande donné
Expérimental: Placebo
Pilule de sucre
Médicament: Méthylphénidate
Bon de commande donné
Autre: Placebo (pilule de sucre)
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour établir l'efficacité de la prise en charge de la fatigue liée au cancer par le patient, telle que déterminée par le score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)-F : échelle numérique de 0 à 10.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-0537
  • NCI-2021-10777 (Autre identifiant: NCI ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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