Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowany przez pacjenta metylofenidat w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

28 września 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Określenie skuteczności kontrolowanego przez pacjenta metylofenidatu w porównaniu z placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem, jak określono na podstawie oceny zmęczenia w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT)-F.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

-Określenie skuteczności kontrolowanego przez pacjenta metylofenidatu w porównaniu z placebo w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, jak określono na podstawie oceny zmęczenia w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT)-F

Cel drugorzędny

  • Ocena skuteczności stosowanego w razie potrzeby metylofenidatu w zakresie bólu, sedacji i jakości życia.
  • Ocena potencjalnych skutków ubocznych metylofenidatu na apetyt, bezsenność i niepokój

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Występowanie zmęczenia na skali liczbowej w ciągu ostatnich 24 godzin większe lub równe 4 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie.
  • Pacjenci powinni opisywać zmęczenie jako utrzymujące się przez co najmniej cztery dni.
  • Jeśli pacjenci przyjmują opioidy w leczeniu bólu nowotworowego, dozwolona jest zmiana opioidów.
  • Brak klinicznych dowodów na zaburzenia funkcji poznawczych, przy prawidłowym badaniu Mini Mental State Examination (MMSE). Wynik 24 jest uważany za normalny.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent chętny do prowadzenia dzienniczka, codziennego kontaktu telefonicznego z pielęgniarką, a po 7 dniach leczenia pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną.
  • Pacjent musi mieć dostęp do telefonu, aby pielęgniarka prowadząca badania mogła się z nim kontaktować codziennie.
  • Hemoglobina >/=10 g/dl w ciągu 2 tygodni od włączenia. Jeśli pacjent nie miał pobieranej krwi na poziom hemoglobiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zostanie to zrobione w celu określenia uprawnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne przeciwwskazanie do stosowania metylofenidatu, tj. nadwrażliwość, niepokój, napięcie, pobudzenie lub tiki ruchowe
  • Obecnie przyjmuje metylofenidat lub przyjmował metylofenidat w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Niemożność wypełnienia formularzy oceny wyjściowej lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i klonidynę.
  • Pacjenci z jaskrą, historią wyraźnych zaburzeń lękowych lub historią nadużywania substancji.
  • Wynik kwestionariusza CAGE za ostatnie 2 lata wynosi 2 lub więcej w skali od 0 do 4
  • Historia zespołu Tourette'a
  • Pacjenci z tachykardią i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
leczenie zespołu deficytu uwagi i narkolepsji (zaburzeń snu)
Lek: Metylofenidat
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Placebo (pigułka cukrowa)
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Metylofenidat
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Placebo (pigułka cukrowa)
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu ustalenia skuteczności postępowania pacjenta w przypadku zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, zgodnie z oceną funkcjonalną terapii chorób przewlekłych (FACIT)-F Wynik zmęczenia: skala numeryczna 0-10.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0537
  • NCI-2021-10777 (Inny identyfikator: NCI ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj