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Metilfenidato controllato dal paziente per l'affaticamento correlato al cancro: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

28 settembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Determinare l'efficacia del metilfenidato controllato dal paziente rispetto al placebo per la gestione dell'affaticamento correlato al cancro come determinato dal punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-F.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

-Per determinare l'efficacia del metilfenidato controllato dal paziente rispetto al placebo per la gestione dell'affaticamento correlato al cancro come determinato dal punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-F

Obiettivo secondario

  • Valutare l'efficacia del metilfenidato secondo necessità su dolore, sedazione e qualità della vita.
  • Per valutare i potenziali effetti collaterali del metilfenidato su appetito, insonnia e ansia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di affaticamento su una scala numerica durante le ultime 24 ore maggiore o uguale a 4 su una scala da 0 a 10 in cui 0 equivale a nessun affaticamento e 10 affaticamento peggiore possibile.
  • I pazienti devono descrivere la stanchezza come presente per un minimo di quattro giorni.
  • Se i pazienti assumono oppioidi per il trattamento del dolore oncologico, è consentito il cambio di oppioidi.
  • Nessuna evidenza clinica di fallimento cognitivo, con normale Mini Mental State Examination (MMSE). Un punteggio di 24 è considerato normale.
  • Firmare il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Paziente disposto a tenere un diario giornaliero, impegnarsi in un follow-up telefonico quotidiano con un'infermiera e dopo 7 giorni di trattamento il paziente tornerà per una visita di follow-up.
  • Il paziente deve avere accesso telefonico per essere contattato giornalmente dall'infermiere ricercatore.
  • Emoglobina >/=10 g/dl entro 2 settimane dall'arruolamento. Se il paziente non è stato sottoposto a prelievo di sangue per un livello di emoglobina nelle ultime due settimane, ne verrà eseguito uno per determinare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Principali controindicazioni al metilfenidato, ad esempio ipersensibilità, ansia, tensione, agitazione o tic motori
  • Attualmente in metilfenidato o è stato in metilfenidato negli ultimi 10 giorni.
  • Incapacità di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che assumono inibitori MAO, antidepressivi triciclici e clonidina.
  • Pazienti con glaucoma, storia di marcato disturbo d'ansia o storia di abuso di sostanze.
  • Il punteggio del questionario CAGE per gli ultimi 2 anni è 2 o superiore su una scala da 0 a 4
  • Storia della sindrome di Tourette
  • Pazienti con tachicardia e ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
trattamento del disturbo da deficit di attenzione e narcolessia (disturbi del sonno)
Droga: Metilfenidato
Dato PO
Altro: Placebo (pillola di zucchero)
Dato PO
Sperimentale: Placebo
Pillola di zucchero
Droga: Metilfenidato
Dato PO
Altro: Placebo (pillola di zucchero)
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia del paziente nella gestione dell'affaticamento correlato al cancro come determinato dal punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-F: scala numerica 0-10.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0537
  • NCI-2021-10777 (Altro identificatore: NCI ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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