Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerat metylfenidat för cancerrelaterad trötthet: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

28 september 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att bestämma effektiviteten av patientkontrollerat metylfenidat jämfört med placebo för hantering av cancerrelaterad trötthet, bestämt av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

-För att bestämma effektiviteten av patientkontrollerat metylfenidat jämfört med placebo för hantering av cancerrelaterad trötthet, bestämt av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-poäng

Sekundärt mål

  • Att vid behov bedöma effekten av metylfenidat på smärta, sedering och livskvalitet.
  • För att bedöma de potentiella biverkningarna av metylfenidat på aptit, sömnlöshet och ångest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av trötthet på en numerisk skala under de senaste 24 timmarna av mer eller lika med 4 på en 0 till 10 skala där 0 är lika med ingen trötthet och 10 värsta möjliga trötthet.
  • Patienter ska beskriva trötthet som att den har varit närvarande i minst fyra dagar.
  • Om patienter tar opioider för behandling av cancersmärta är byte av opioider tillåtet.
  • Inga kliniska bevis på kognitiv svikt, med normal Mini Mental State Examination (MMSE). En poäng på 24 anses vara normal.
  • Skriv under skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Patient som är villig att föra en daglig dagbok, delta i daglig telefonuppföljning med en sjuksköterska och efter 7 dagars behandling kommer patienten att återvända för ett uppföljningsbesök.
  • Patienten måste ha tillgång till telefon för att kunna kontaktas dagligen av forskningssjuksköterskan.
  • Hemoglobin >/=10 g/dl inom 2 veckor efter inskrivning. Om patienten inte har tagit blod för en hemoglobinnivå under de senaste två veckorna, kommer en att göras för att fastställa om det är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Större kontraindikation för metylfenidat, dvs överkänslighet, ångest, spänningar, agitation eller motoriska tics
  • För närvarande på metylfenidat eller har varit på metylfenidat under de senaste 10 dagarna.
  • Oförmåga att fylla i baslinjebedömningsformulären eller att förstå rekommendationerna för deltagande i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som tar MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva och klonidin.
  • Patienter med glaukom, historia av markant ångestsyndrom eller historia av drogmissbruk.
  • CAGE-frågeformulärets poäng för de senaste 2 åren är 2 eller högre på en skala från 0 till 4
  • Historien om Tourettes syndrom
  • Patienter med takykardi och okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
behandling av uppmärksamhetsstörning och narkolepsi (sömnstörning)
Givet PO
Givet PO
Experimentell: Placebo
Sockerpiller
Givet PO
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa effektiviteten hos patienten vid hanteringen av cancerrelaterad trötthet som bestäms av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT)-F Fatigue-poäng: 0-10 numerisk skala.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera