- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041946
Patientkontrollerat metylfenidat för cancerrelaterad trötthet: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
28 september 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att bestämma effektiviteten av patientkontrollerat metylfenidat jämfört med placebo för hantering av cancerrelaterad trötthet, bestämt av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
-För att bestämma effektiviteten av patientkontrollerat metylfenidat jämfört med placebo för hantering av cancerrelaterad trötthet, bestämt av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-F Fatigue-poäng
Sekundärt mål
- Att vid behov bedöma effekten av metylfenidat på smärta, sedering och livskvalitet.
- För att bedöma de potentiella biverkningarna av metylfenidat på aptit, sömnlöshet och ångest
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av trötthet på en numerisk skala under de senaste 24 timmarna av mer eller lika med 4 på en 0 till 10 skala där 0 är lika med ingen trötthet och 10 värsta möjliga trötthet.
- Patienter ska beskriva trötthet som att den har varit närvarande i minst fyra dagar.
- Om patienter tar opioider för behandling av cancersmärta är byte av opioider tillåtet.
- Inga kliniska bevis på kognitiv svikt, med normal Mini Mental State Examination (MMSE). En poäng på 24 anses vara normal.
- Skriv under skriftligt informerat samtycke.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patient som är villig att föra en daglig dagbok, delta i daglig telefonuppföljning med en sjuksköterska och efter 7 dagars behandling kommer patienten att återvända för ett uppföljningsbesök.
- Patienten måste ha tillgång till telefon för att kunna kontaktas dagligen av forskningssjuksköterskan.
- Hemoglobin >/=10 g/dl inom 2 veckor efter inskrivning. Om patienten inte har tagit blod för en hemoglobinnivå under de senaste två veckorna, kommer en att göras för att fastställa om det är lämpligt.
Exklusions kriterier:
- Större kontraindikation för metylfenidat, dvs överkänslighet, ångest, spänningar, agitation eller motoriska tics
- För närvarande på metylfenidat eller har varit på metylfenidat under de senaste 10 dagarna.
- Oförmåga att fylla i baslinjebedömningsformulären eller att förstå rekommendationerna för deltagande i studien.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som tar MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva och klonidin.
- Patienter med glaukom, historia av markant ångestsyndrom eller historia av drogmissbruk.
- CAGE-frågeformulärets poäng för de senaste 2 åren är 2 eller högre på en skala från 0 till 4
- Historien om Tourettes syndrom
- Patienter med takykardi och okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat
behandling av uppmärksamhetsstörning och narkolepsi (sömnstörning)
|
Givet PO
Givet PO
|
|
Experimentell: Placebo
Sockerpiller
|
Givet PO
Givet PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa effektiviteten hos patienten vid hanteringen av cancerrelaterad trötthet som bestäms av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT)-F Fatigue-poäng: 0-10 numerisk skala.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2004
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Annan identifierare: NCI ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .