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암 관련 피로에 대한 환자 통제 메틸페니데이트: 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 시험

2022년 9월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-F 피로 점수에 의해 결정된 암 관련 피로의 관리에 대해 위약과 비교하여 환자 제어 메틸페니데이트의 효과를 결정하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

-FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)에 의해 결정된 암 관련 피로 관리에 대해 위약과 비교하여 환자 조절 메틸페니데이트의 효과를 확인하기 위해-F 피로 점수

보조 목표

  • 통증, 진정 및 삶의 질에 대한 필요에 따른 메틸페니데이트의 효능을 평가합니다.
  • 식욕, 불면증 및 불안에 대한 메틸페니데이트의 잠재적인 부작용을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 동안 숫자 척도에서 0에서 10까지의 척도에서 4 이상(0은 피로 없음, 10은 가능한 최악의 피로)의 수치 척도에서 피로의 존재.
  • 환자는 피로가 최소 4일 동안 지속된다고 설명해야 합니다.
  • 환자가 암 통증 치료를 위해 아편유사제를 사용하고 있는 경우 아편유사제 변경이 허용됩니다.
  • 정상적인 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 인지 장애의 임상적 증거가 없습니다. 24점은 정상으로 간주됩니다.
  • 서면 동의서에 서명하십시오.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기꺼이 매일 일기를 쓰고, 간호사와 매일 전화 후속 조치에 참여하며, 치료 7일 후에 환자는 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
  • 환자는 연구 간호사가 매일 연락할 수 있는 전화 액세스 권한이 있어야 합니다.
  • 등록 2주 이내에 >/=10g/dl의 헤모글로빈. 환자가 지난 2주 동안 헤모글로빈 수치를 위해 혈액을 채취하지 않은 경우, 적격성을 결정하기 위해 한 번 수행됩니다.

제외 기준:

  • 메틸페니데이트에 대한 주요 금기, 즉 과민증, 불안, 긴장, 동요 또는 운동 틱
  • 현재 메틸페니데이트를 복용 중이거나 지난 10일 이내에 메틸페니데이트를 복용했습니다.
  • 기본 평가 양식을 작성하거나 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • MAO 억제제, 삼환계 항우울제 및 클로니딘을 복용 중인 환자.
  • 녹내장, 현저한 불안 장애 병력 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
  • 지난 2년간 CAGE 설문 점수가 0~4 척도에서 2 이상입니다.
  • 뚜렛 증후군의 병력
  • 빈맥 및 조절되지 않는 고혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트
주의력 결핍 장애 및 기면증(수면 장애) 치료
의약품: 메틸페니데이트
주어진 PO
다른: 위약(설탕 알약)
주어진 PO
실험적: 위약
설탕 알약
의약품: 메틸페니데이트
주어진 PO
다른: 위약(설탕 알약)
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-F 피로 점수: 0-10 수치 척도에 의해 결정된 바와 같이 환자의 암 관련 피로 관리의 효율성을 확립하기 위해.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003-0537
  • NCI-2021-10777 (기타 식별자: NCI ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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