Potilaskontrolloitu metyylifenidaatti syöpään liittyvään väsymykseen: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Potilaskontrolloidun metyylifenidaatin tehokkuuden määrittäminen syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen sairauden hoidon funktionaalisen arvioinnin (FACIT)-F-väsymyspisteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Potilaskontrolloidun metyylifenidaatin tehokkuuden määrittäminen syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT)-F-väsymyspistemäärän perusteella.
Toissijainen tavoite
- Arvioida tarvittaessa metyylifenidaatin tehoa kipuun, sedaatioon ja elämänlaatuun.
- Arvioida metyylifenidaatin mahdollisia sivuvaikutuksia ruokahalulle, unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väsymys numeerisella asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei väsymystä ja 10 pahinta mahdollista väsymystä.
- Potilaiden tulee kuvata väsymystä vähintään neljän päivän ajan.
- Jos potilaat käyttävät opioideja syöpäkivun hoitoon, opioidien vaihto on sallittu.
- Ei kliinisiä todisteita kognitiivisesta vajaatoiminnasta normaalilla Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Pisteitä 24 pidetään normaalina.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilas on valmis pitämään päiväkirjaa, osallistumaan päivittäiseen puhelinseurantaan hoitajan kanssa ja 7 päivän hoidon jälkeen potilas palaa seurantakäynnille.
- Potilaalla on oltava puhelinyhteys, jotta tutkimushoitaja voi ottaa häneen päivittäin yhteyttä.
- Hemoglobiini >/=10 g/dl 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Jos potilaalta ei ole otettu verta hemoglobiinitasoa varten viimeisen kahden viikon aikana, tehdään yksi tutkimus kelpoisuuden selvittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeä vasta-aihe metyylifenidaatille eli yliherkkyys, ahdistuneisuus, jännitys, kiihtyneisyys tai motoriset tikit
- Tällä hetkellä metyylifenidaattia tai on käyttänyt metyylifenidaattia viimeisten 10 päivän aikana.
- Kyvyttömyys täyttää perusarviointilomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka käyttävät MAO-estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja klonidiinia.
- Potilaat, joilla on glaukooma, joilla on aiemmin ollut huomattava ahdistuneisuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
- CAGE-kyselylomakkeen pistemäärä viimeisen 2 vuoden ajalta on 2 tai enemmän asteikolla 0-4
- Touretten oireyhtymän historia
- Potilaat, joilla on takykardia ja hallitsematon verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
tarkkaavaisuushäiriön ja narkolepsian (unihäiriön) hoito
|
Annettu PO
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Sokeri pilleri
|
Annettu PO
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan syöpään liittyvän väsymyksen hallinnan tehokkuuden määrittäminen kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT)-F-väsymyspisteen perusteella: 0-10 numeerinen asteikko.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Muu tunniste: NCI ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .