Metilfenidato controlado por el paciente para la fatiga relacionada con el cáncer: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
28 de septiembre de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Determinar la efectividad del metilfenidato controlado por el paciente en comparación con el placebo para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer según lo determinado por la puntuación de Fatiga de la Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT)-F.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
-Para determinar la eficacia del metilfenidato controlado por el paciente en comparación con el placebo para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer según lo determinado por la puntuación de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)-F
Objetivo secundario
- Evaluar la eficacia del metilfenidato según necesidad sobre el dolor, la sedación y la calidad de vida.
- Evaluar los posibles efectos secundarios del metilfenidato sobre el apetito, el insomnio y la ansiedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de fatiga en una escala numérica durante las últimas 24 horas de más o igual a 4 en una escala de 0 a 10 en la que 0 equivale a ausencia de fatiga y 10 a la peor fatiga posible.
- Los pacientes deben describir la fatiga como presente durante un mínimo de cuatro días.
- Si los pacientes toman opioides para el tratamiento del dolor por cáncer, se permite el cambio de opioides.
- Sin evidencia clínica de falla cognitiva, con Mini Examen del Estado Mental (MMSE) normal. Una puntuación de 24 se considera normal.
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- El paciente está dispuesto a llevar un diario, participar en un seguimiento telefónico diario con una enfermera y, después de 7 días de tratamiento, el paciente regresará para una visita de seguimiento.
- El paciente debe tener acceso telefónico para ser contactado diariamente por la enfermera de investigación.
- Hemoglobina de >/= 10 g/dl dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Si al paciente no se le ha extraído sangre para determinar el nivel de hemoglobina en las últimas dos semanas, se realizará una para determinar la elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación importante para el metilfenidato, es decir, hipersensibilidad, ansiedad, tensión, agitación o tics motores
- Actualmente toma metilfenidato o ha estado tomando metilfenidato en los últimos 10 días.
- Incapacidad para completar los formularios de evaluación de referencia o para comprender las recomendaciones para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que toman inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y clonidina.
- Pacientes con glaucoma, antecedentes de trastorno de ansiedad marcado o antecedentes de abuso de sustancias.
- La puntuación del cuestionario CAGE de los últimos 2 años es de 2 o más en una escala de 0 a 4
- Historia del síndrome de Tourette
- Pacientes con taquicardia e hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
tratamiento del trastorno por déficit de atención y la narcolepsia (trastorno del sueño)
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Orden de compra dada
Orden de compra dada
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Experimental: Placebo
Pastilla de azucar
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Orden de compra dada
Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la eficacia del tratamiento del paciente de la fatiga relacionada con el cáncer según lo determinado por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-F Puntuación de fatiga: escala numérica 0-10.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Otro identificador: NCI ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .