Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által kontrollált metilfenidát a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

2022. szeptember 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A betegek által kontrollált metilfenidát hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében, a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT)-F fáradtság pontszám alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

- A betegek által kontrollált metilfenidát hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT)-F fáradtság pontszám alapján.

Másodlagos cél

  • Szükség esetén a metilfenidát fájdalomra, szedációra és életminőségre gyakorolt ​​hatékonyságának értékelése.
  • A metilfenidát étvágyra, álmatlanságra és szorongásra gyakorolt ​​lehetséges mellékhatásainak felmérése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fáradtság jelenléte numerikus skálán az elmúlt 24 órában, több vagy egyenlő 4 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, és 10 a lehető legrosszabb fáradtság.
  • A betegeknek úgy kell leírniuk, hogy a fáradtság legalább négy napig fennáll.
  • Ha a betegek rákos fájdalom kezelésére opioidokat szednek, az opioidok cseréje megengedett.
  • Nincs klinikai bizonyíték a kognitív elégtelenségre, normál Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálattal. A 24-es pontszám normálisnak számít.
  • Írásos, tájékozott beleegyezést írjon alá.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A beteg hajlandó napi naplót vezetni, napi telefonos nyomon követést folytatni egy nővérrel, majd 7 napos kezelés után a beteg vissza fog térni kontrollvizsgálatra.
  • A páciensnek telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie, hogy a kutatónővér naponta felvehesse vele a kapcsolatot.
  • Hemoglobin >/=10 g/dl a felvételt követő 2 héten belül. Ha a betegtől az elmúlt két hétben nem vettek vért hemoglobinszint meghatározására, akkor egy vizsgálatot végeznek a jogosultság megállapítására.

Kizárási kritériumok:

  • A metilfenidát fő ellenjavallata, azaz túlérzékenység, szorongás, feszültség, izgatottság vagy motoros tics
  • Jelenleg metilfenidátot szed, vagy az elmúlt 10 napban metilfenidátot kapott.
  • Képtelenség kitölteni az alapértékelő űrlapokat vagy megérteni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó ajánlásokat.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • MAO-gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat és klonidint szedő betegek.
  • Zöldhályogban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kifejezett szorongásos zavar szerepel, vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel a kórtörténetben.
  • A CAGE kérdőív pontszáma az elmúlt 2 évben 2 vagy annál magasabb a 0-tól 4-ig terjedő skálán
  • Tourette-szindróma története
  • Tachycardiában és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
figyelemzavar és narkolepszia (alvási zavar) kezelése
Drog: Metilfenidát
Adott PO
Egyéb: Placebo (cukortabletta)
Adott PO
Kísérleti: Placebo
Cukor pirula
Drog: Metilfenidát
Adott PO
Egyéb: Placebo (cukortabletta)
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek daganatos eredetű fáradtság kezelésének hatékonyságának megállapítása a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT)-F fáradtság pontszáma szerint: 0-10 numerikus skála.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-0537
  • NCI-2021-10777 (Egyéb azonosító: NCI ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel