Pacientem kontrolovaný methylfenidát pro únavu související s rakovinou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
28. září 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Stanovit účinnost pacientem kontrolovaného methylfenidátu ve srovnání s placebem pro zvládání únavy související s rakovinou, jak bylo stanoveno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)-F Fatigue score.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
-K určení účinnosti pacientem kontrolovaného methylfenidátu ve srovnání s placebem pro zvládání únavy související s rakovinou, jak bylo stanoveno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)-F Fatigue score
Sekundární cíl
- Posoudit podle potřeby účinnost methylfenidátu na bolest, sedaci a kvalitu života.
- Posoudit potenciální vedlejší účinky methylfenidátu na chuť k jídlu, nespavost a úzkost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost únavy na numerické stupnici během posledních 24 hodin větší nebo rovnou 4 na stupnici 0 až 10, kde 0 se rovná žádné únavě a 10 nejhorší možná únava.
- Pacienti by měli popsat únavu jako přítomnost po dobu minimálně čtyř dnů.
- Pokud pacienti užívají opioidy k léčbě nádorové bolesti, je povolena výměna opioidů.
- Žádný klinický důkaz kognitivního selhání, s normální Mini Mental State Examination (MMSE). Skóre 24 je považováno za normální.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacient ochotný vést si denní deník, zapojit se do každodenního telefonického sledování se sestrou a po 7 dnech léčby se pacient vrátí na následnou návštěvu.
- Pacient musí mít telefon, aby ho mohla denně kontaktovat výzkumná sestra.
- Hemoglobin >/=10 g/dl do 2 týdnů od zařazení. Pokud pacientovi nebyla v posledních dvou týdnech odebrána krev na stanovení hladiny hemoglobinu, bude proveden jeden odběr za účelem stanovení způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní kontraindikace methylfenidátu, tj. přecitlivělost, úzkost, napětí, neklid nebo motorické tiky
- V současné době na methylfenidátu nebo byl na methylfenidátu během posledních 10 dnů.
- Neschopnost vyplnit formuláře základního hodnocení nebo porozumět doporučením pro účast ve studii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti užívající inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva a klonidin.
- Pacienti s glaukomem, anamnézou výrazné úzkostné poruchy nebo anamnézou zneužívání návykových látek.
- Skóre dotazníku CAGE za poslední 2 roky je 2 nebo vyšší na stupnici od 0 do 4
- Tourettův syndrom v anamnéze
- Pacienti s tachykardií a nekontrolovanou hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylfenidát
léčba poruchy pozornosti a narkolepsie (porucha spánku)
|
Vzhledem k PO
Vzhledem k PO
|
|
Experimentální: Placebo
Cukrová pilulka
|
Vzhledem k PO
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení účinnosti léčby únavy související s rakovinou pacienta, jak je stanoveno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT)-F skóre únavy: 0-10 číselná stupnice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Jiný identifikátor: NCI ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .