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癌関連疲労に対する患者管理メチルフェニデート:二重盲検無作為化プラセボ管理試験

2022年9月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
慢性疾患治療の機能評価(FACIT)-F疲労スコアによって決定される癌関連疲労の管理について、プラセボと比較して患者管理メチルフェニデートの有効性を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

-慢性疾患治療の機能評価(FACIT)によって決定されるがん関連疲労の管理について、プラセボと比較した患者管理メチルフェニデートの有効性を決定する-F 疲労スコア

副次的な目的

  • 疼痛、鎮静および生活の質に対する必要に応じたメチルフェニデートの有効性を評価すること。
  • 食欲、不眠症、不安に対するメチルフェニデートの副作用の可能性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 24 時間の数値スケールでの疲労の存在。0 ~ 10 のスケールで 4 以上。0 は疲労なし、10 は最悪の可能性のある疲労。
  • 患者は、最低 4 日間は疲労があると説明する必要があります。
  • 患者が癌性疼痛の治療のためにオピオイドを使用している場合は、オピオイドの変更が許可されます。
  • 通常のミニ精神状態検査 (MMSE) では、認知障害の臨床的証拠はありません。 スコア 24 は正常と見なされます。
  • 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は毎日の日記を付け、看護師との毎日の電話フォローアップに積極的に参加し、7日間の治療後に患者はフォローアップ訪問のために戻ってきます.
  • 患者は、研究看護師から毎日連絡を受けるために電話にアクセスできる必要があります。
  • -登録から2週間以内のヘモグロビンが10 g / dl以上。 患者が過去 2 週間にヘモグロビン レベルの採血を受けていない場合は、適格性を判断するために採血が行われます。

除外基準:

  • -メチルフェニデートに対する主要な禁忌、すなわち過敏症、不安、緊張、動揺、または運動チック
  • -現在メチルフェニデートを服用しているか、過去10日以内にメチルフェニデートを服用しています。
  • ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、クロニジンを服用している患者。
  • 緑内障、顕著な不安障害の病歴、または薬物乱用の病歴のある患者。
  • 過去 2 年間の CAGE アンケートのスコアが 0 ~ 4 のスケールで 2 以上
  • トゥレット症候群の病歴
  • 頻脈および制御されていない高血圧の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート
注意欠陥障害およびナルコレプシー(睡眠障害)の治療
与えられたPO
与えられたPO
実験的:プラセボ
シュガーピル
与えられたPO
与えられたPO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性疾患治療の機能評価(FACIT)-F 疲労スコア:0~10 の数値スケールによって決定される、患者のがん関連疲労の管理の有効性を確立する。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Bruera、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月16日

一次修了 (実際)

2004年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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