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Patientenkontrolliertes Methylphenidat bei krebsbedingter Müdigkeit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

28. September 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Bestimmung der Wirksamkeit von patientenkontrolliertem Methylphenidat im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit, wie durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F Fatigue-Score bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

-Um die Wirksamkeit von patientenkontrolliertem Methylphenidat im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit zu bestimmen, wie durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F Fatigue-Score bestimmt

Sekundäres Ziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von Methylphenidat nach Bedarf auf Schmerzen, Sedierung und Lebensqualität.
  • Bewertung der möglichen Nebenwirkungen von Methylphenidat auf Appetit, Schlaflosigkeit und Angstzustände

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Müdigkeit auf einer numerischen Skala während der letzten 24 Stunden von mehr oder gleich 4 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keiner Müdigkeit und 10 der schlimmstmöglichen Müdigkeit entspricht.
  • Die Patienten sollten eine Müdigkeit beschreiben, die mindestens vier Tage anhält.
  • Wenn Patienten Opioide zur Behandlung von Krebsschmerzen erhalten, ist ein Wechsel der Opioide erlaubt.
  • Kein klinischer Hinweis auf kognitives Versagen bei normaler Mini Mental State Examination (MMSE). Eine Punktzahl von 24 gilt als normal.
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient ist bereit, ein tägliches Tagebuch zu führen, sich an einer täglichen telefonischen Nachsorge mit einer Krankenschwester zu beteiligen, und nach 7 Behandlungstagen wird der Patient zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.
  • Der Patient muss telefonischen Zugang haben, um täglich von der Forschungskrankenschwester kontaktiert zu werden.
  • Hämoglobin von >/= 10 g/dl innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung. Wenn dem Patienten in den letzten zwei Wochen kein Blut zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels entnommen wurde, wird eine durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptkontraindikation für Methylphenidat, d. h. Überempfindlichkeit, Angst, Anspannung, Unruhe oder motorische Tics
  • Derzeit Methylphenidat einnehmen oder innerhalb der letzten 10 Tage Methylphenidat erhalten haben.
  • Unfähigkeit, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva und Clonidin einnehmen.
  • Patienten mit Glaukom, Vorgeschichte einer ausgeprägten Angststörung oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • CAGE-Fragebogenpunktzahl für die letzten 2 Jahre ist 2 oder höher auf einer Skala von 0 bis 4
  • Geschichte des Tourette-Syndroms
  • Patienten mit Tachykardie und unkontrollierter Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Narkolepsie (Schlafstörung)
PO gegeben
PO gegeben
Experimental: Placebo
Zuckerpille
PO gegeben
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit des Managements von krebsbedingter Müdigkeit des Patienten festzustellen, wie durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-F-Ermüdungswert bestimmt: 0-10 numerische Skala.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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