- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041946
Patientenkontrolliertes Methylphenidat bei krebsbedingter Müdigkeit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
28. September 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Bestimmung der Wirksamkeit von patientenkontrolliertem Methylphenidat im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit, wie durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F Fatigue-Score bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel:
-Um die Wirksamkeit von patientenkontrolliertem Methylphenidat im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit zu bestimmen, wie durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-F Fatigue-Score bestimmt
Sekundäres Ziel
- Bewertung der Wirksamkeit von Methylphenidat nach Bedarf auf Schmerzen, Sedierung und Lebensqualität.
- Bewertung der möglichen Nebenwirkungen von Methylphenidat auf Appetit, Schlaflosigkeit und Angstzustände
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Müdigkeit auf einer numerischen Skala während der letzten 24 Stunden von mehr oder gleich 4 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keiner Müdigkeit und 10 der schlimmstmöglichen Müdigkeit entspricht.
- Die Patienten sollten eine Müdigkeit beschreiben, die mindestens vier Tage anhält.
- Wenn Patienten Opioide zur Behandlung von Krebsschmerzen erhalten, ist ein Wechsel der Opioide erlaubt.
- Kein klinischer Hinweis auf kognitives Versagen bei normaler Mini Mental State Examination (MMSE). Eine Punktzahl von 24 gilt als normal.
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Der Patient ist bereit, ein tägliches Tagebuch zu führen, sich an einer täglichen telefonischen Nachsorge mit einer Krankenschwester zu beteiligen, und nach 7 Behandlungstagen wird der Patient zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.
- Der Patient muss telefonischen Zugang haben, um täglich von der Forschungskrankenschwester kontaktiert zu werden.
- Hämoglobin von >/= 10 g/dl innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung. Wenn dem Patienten in den letzten zwei Wochen kein Blut zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels entnommen wurde, wird eine durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen.
Ausschlusskriterien:
- Hauptkontraindikation für Methylphenidat, d. h. Überempfindlichkeit, Angst, Anspannung, Unruhe oder motorische Tics
- Derzeit Methylphenidat einnehmen oder innerhalb der letzten 10 Tage Methylphenidat erhalten haben.
- Unfähigkeit, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva und Clonidin einnehmen.
- Patienten mit Glaukom, Vorgeschichte einer ausgeprägten Angststörung oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- CAGE-Fragebogenpunktzahl für die letzten 2 Jahre ist 2 oder höher auf einer Skala von 0 bis 4
- Geschichte des Tourette-Syndroms
- Patienten mit Tachykardie und unkontrollierter Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylphenidat
Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Narkolepsie (Schlafstörung)
|
PO gegeben
PO gegeben
|
|
Experimental: Placebo
Zuckerpille
|
PO gegeben
PO gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Wirksamkeit des Managements von krebsbedingter Müdigkeit des Patienten festzustellen, wie durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-F-Ermüdungswert bestimmt: 0-10 numerische Skala.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Andere Kennung: NCI ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methylphenidat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungVerhaltensstörung | Emotionale Dysregulation | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung | Externalisierende Probleme | Störende Verhaltensweisen | Oppositioneller TrotzItalien
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Noch keine Rekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Alzheimer Society of Canada; Brain CanadaRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Demenz | Apathie | Apathie bei Demenz | Alzheimer-Demenz (AD) | Alzheimer -KrankheitKanada
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Exekutive Dysfunktion | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik