Pasientkontrollert metylfenidat for kreftrelatert tretthet: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
28. september 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å bestemme effektiviteten av pasientkontrollert metylfenidat sammenlignet med placebo for håndtering av kreftrelatert tretthet som bestemt av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-F Fatigue score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
-For å bestemme effektiviteten av pasientkontrollert metylfenidat sammenlignet med placebo for håndtering av kreftrelatert tretthet som bestemt av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-F Fatigue score
Sekundært mål
- For å vurdere effekten av metylfenidat ved behov på smerte, sedasjon og livskvalitet.
- For å vurdere de potensielle bivirkningene av metylfenidat på appetitt, søvnløshet og angst
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av tretthet på en numerisk skala i løpet av de siste 24 timene på mer eller lik 4 på en 0 til 10 skala der 0 er lik ingen tretthet og 10 verst mulig tretthet.
- Pasienter bør beskrive tretthet som tilstede i minimum fire dager.
- Hvis pasienter går på opioider for behandling av kreftsmerter, er bytte av opioider tillatt.
- Ingen kliniske bevis på kognitiv svikt, med normal Mini Mental State Examination (MMSE). En poengsum på 24 anses som normalt.
- Signer skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasient som er villig til å føre daglig dagbok, delta i daglig telefonoppfølging med sykepleier, og etter 7 dagers behandling vil pasienten komme tilbake for et oppfølgingsbesøk.
- Pasienten må ha telefontilgang for å bli kontaktet daglig av forskningssykepleieren.
- Hemoglobin på >/=10 g/dl innen 2 uker etter påmelding. Hvis pasienten ikke har fått tatt blodprøver for hemoglobinnivå de siste to ukene, vil det bli gjort en for å avgjøre kvalifikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Store kontraindikasjoner mot metylfenidat, dvs. overfølsomhet, angst, spenninger, agitasjon eller motoriske tics
- For tiden på metylfenidat eller har vært på metylfenidat i løpet av de siste 10 dagene.
- Manglende evne til å fylle ut grunnlinjevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som tar MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva og klonidin.
- Pasienter med glaukom, historie med markert angstlidelse eller historie med rusmisbruk.
- CAGE spørreskjemascore for de siste 2 årene er 2 eller høyere på en skala fra 0 til 4
- Historie om Tourettes syndrom
- Pasienter med takykardi og ukontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse og narkolepsi (søvnforstyrrelse)
|
Gitt PO
Gitt PO
|
|
Eksperimentell: Placebo
Sukkerpille
|
Gitt PO
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå effektiviteten til pasientens behandling av kreftrelatert tretthet som bestemt av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-F Fatigue score: 0-10 numerisk skala.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Bruera, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-0537
- NCI-2021-10777 (Annen identifikator: NCI ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .