ARX788 在选定的 HER2 突变或 HER2 扩增/过表达实体瘤 (ACE-Pan Tumor-02) 中的应用
2022年9月9日 更新者：Ambrx, Inc.
一项评估 ARX788 对选定 HER2 突变或 HER2 扩增/过表达实体瘤的疗效和安全性的全球 2 期研究
一项评估 ARX788 对选定 HER2 突变或 HER2 扩增/过表达实体瘤的疗效和安全性的全球 2 期研究 (ACE-Pan tumor-02)
研究概览
详细说明
该研究将招募患有 HER2 突变或 HER2 扩增/过度表达的局部晚期或转移性实体瘤癌症的受试者，其先前的标准护理治疗失败。
根据 HER2 遗传生物标志物的定义，该篮子试验将在多个癌症人群中评估 ARX788
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- AMR Kansas City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁及以上
- 预期寿命 > 3 个月
- Eastern Cooperative Oncology 绩效状态 ≤ 1
- HER2 状态必须由当地临床实验室改进修正案 (CLIA) 或同等认证的实验室确定。
- 队列 1、队列 2 和解释队列 A：HER2 突变受试者具有预先指定的 HER2 激活突变。 在 NSCLC（队列 1）、乳腺癌（队列 2）和其他实体瘤（队列 A）中具有 HER2 突变且之前未接受过 HER2 抗体药物偶联物 (ADC) 治疗的受试者符合条件。
- 队列 3：胆道癌 (BTC) 中 HER2 扩增且之前未接受过 HER2 ADC 治疗的受试者符合条件。
- 队列 4：结直肠癌 (CRC)、卵巢癌、子宫内膜癌、NSCLC 和其他未接受过 HER2 ADC 治疗的实体瘤中具有 HER2 扩增的受试者符合条件。
- 队列 5 HER2 突变或 HER2 扩增：患有 HER2 突变或扩增肿瘤且之前接受过 HER2 ADC 治疗的受试者符合条件。
- 对以前的标准治疗有抵抗力或难治性的受试者。
- 具有稳定脑转移的受试者。
- 足够的器官功能。
排除标准：
任何符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：
- 对于队列 4：排除乳腺癌和胃癌/GEJ 癌。
- 12 个月内有间质性肺病、肺炎或其他有临床意义的肺病病史。
- 除非获得 Medical Monitor 批准，否则有眼部事件史、任何当前正在进行的活动性眼部感染或任何慢性角膜疾病。
- 在首次服用 ARX788 之前的 14 天内，接触任何其他研究或商业抗癌药物或旨在治疗恶性肿瘤的疗法。
- 在 ARX788 首次给药后 21 天内进行具有临床意义的手术干预（不包括诊断性活检）。
- 在 ARX788 首次给药前不到 21 天进行了放疗，或在 ARX788 首次给药前不到 7 天进行了局部姑息性放疗，或根据 NCI-CTCAE v 5.0 放疗引起的 2 级或更高毒性。
还有额外的纳入和排除标准。 研究中心将确定是否满足参与标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：HER2 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：HER2 突变乳腺癌
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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实验性的：探索性队列 A：其他 HER2 突变肿瘤
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 3：HER2 扩增胆道癌 (BTC)
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 4 HER2 扩增结直肠癌 (CRC)、卵巢子宫内膜癌、NSCLC 和其他实体瘤
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 5：HER2 突变或 HER2 扩增实体瘤
干预：药物：ARX788
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ARX788将每3周（Q3W）通过静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每2个周期结束时（每个周期为21天）
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基于 RECIST 1.1 在队列 1-5 中通过盲法独立中央审查 (BICR) 确认的 ARX788 的客观缓解率 (ORR)。 ORR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的受试者数量除以反应可评估受试者的数量 |
每2个周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：1年
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DOR 被定义为第一次反应日期和疾病进展或死亡日期之间的时间，以先发生者为准，将计算 BOR 为 CR 或 PR 的受试者。
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1年
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：每2个周期结束时（每个周期为21天）
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BOR 定义为从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）。
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每2个周期结束时（每个周期为21天）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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DCR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 率的比例。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为研究治疗首次给药日期与进展或死亡日期之间的时间。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期 (OS) 定义为从首次接受研究治疗到死亡（任何原因）之日的时间。
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2年
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响应时间 (TTR)
大体时间：每2个周期结束时（每个周期为21天）
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反应时间（TTR）定义为从治疗开始到第一次客观肿瘤反应的时间
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每2个周期结束时（每个周期为21天）
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ARX788、总抗体和代谢物的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期和第三周期
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ARX788、总抗体和代谢物的药代动力学参数最大血清浓度 (Cmax)。
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第一周期和第三周期
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ARX788、总抗体和代谢物的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第一周期和第三周期
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ARX788、总抗体和代谢物的药代动力学参数谷浓度 (Ctrough)。
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第一周期和第三周期
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抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：每个周期前给药（每个周期为 21 天）
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HER2 突变或 HER2 扩增的局部晚期或转移性实体瘤参与者静脉注射 ARX788 后抗药抗体 (ADA) 的发生率。
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每个周期前给药（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Global Trial Lead、Ambrx, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE-Pan tumor-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在药物和适应症在欧盟 (EU) 和美国 (US) 获得上市许可的研究或所有地区的监管提交完成后，可能会获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件未计划且在主要研究结果已被接受发表后。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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