ARX788 en tumores sólidos seleccionados con HER2 mutado o HER2 amplificado/sobreexpresado (ACE-Pan Tumor-02)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y más
• Esperanza de vida > 3 meses
• Estado funcional de oncología cooperativa del este ≤ 1
• El estado de HER2 debe determinarse a partir de un laboratorio local certificado por Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) o equivalente.
• Cohorte 1, Cohorte 2 y Cohorte explicativa A: sujetos mutados en HER2 con mutación activadora de HER2 preespecificada. Los sujetos con mutaciones de HER2 en NSCLC (Cohorte 1), cáncer de mama (Cohorte 2) y otros tumores sólidos (Cohorte A) que no hayan recibido tratamiento previo con conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) contra HER2 son elegibles.
• Cohorte 3: Los sujetos con amplificaciones de HER2 en cánceres del tracto biliar (BTC) que no hayan recibido tratamiento previo con ADC de HER2 son elegibles.
• Cohorte 4: Los sujetos con amplificaciones de HER2 en cáncer colorrectal (CRC), ovario, endometrio, NSCLC y otros tumores sólidos que no hayan recibido tratamiento previo con HER2 ADC son elegibles.
• Cohorte 5 Mutación de HER2 o amplificación de HER2: los sujetos con tumores con mutación o amplificación de HER2 y que hayan sido tratados previamente con ADC de HER2 son elegibles.
• Sujetos que son resistentes o refractarios a la atención de tratamiento estándar anterior.
• Sujetos con metástasis cerebrales estables.
• Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

Se excluye del estudio a cualquier sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios:

• Para la cohorte 4: se excluyen el cáncer de mama y gástrico/GEJ.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en los últimos 12 meses.
• Historial de eventos oculares, cualquier infección ocular activa en curso actual o cualquier enfermedad corneal crónica a menos que sea aprobado por Medical Monitor.
• Exposición a cualquier otro agente o terapia contra el cáncer en investigación o comercial administrado con la intención de tratar la malignidad dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ARX788.
• Intervención quirúrgica clínicamente significativa (excluyendo biopsia diagnóstica) dentro de los 21 días de la primera dosis de ARX788.
• Radioterapia administrada menos de 21 días antes de la primera dosis de ARX788, o radioterapia paliativa localizada administrada menos de 7 días antes de la primera dosis de ARX788, o toxicidad inducida por radioterapia de Grado 2 o mayor según NCI-CTCAE v 5.0.

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.