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ARX788 in tumori solidi selezionati con mutazione HER2 o HER2 amplificati/sovraespressi (ACE-Pan Tumor-02)

9 settembre 2022 aggiornato da: Ambrx, Inc.

Uno studio globale di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARX788 per tumori solidi selezionati con mutazione HER2 o HER2 amplificati/sovraespressi

Uno studio globale di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARX788 per tumori solidi selezionati con mutazione HER2 o HER2 amplificati/sovraespressi (ACE-Pan tumor-02)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti con tumori HER2-mutati o HER2-amplificati/sovraespressi, localmente avanzati o metastatici, i cui precedenti standard di terapie terapeutiche hanno fallito. Questo basket trial valuterà ARX788 in più popolazioni di cancro, come definito dai biomarcatori genetici HER2

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e oltre
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance Status di Eastern Cooperative Oncology ≤ 1
  • Lo stato HER2 deve essere determinato da un CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) locale o da un laboratorio certificato equivalente.
  • Coorte 1, Coorte 2 e Coorte esplicativa A: soggetti con mutazione HER2 con mutazione attivante HER2 pre-specificata. Sono ammissibili i soggetti con mutazioni HER2 in NSCLC (coorte 1), carcinoma mammario (coorte 2) e altri tumori solidi (coorte A) che non hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpo HER2 farmaco coniugato (ADC).
  • Coorte 3: sono ammissibili i soggetti con amplificazioni di HER2 nei tumori del tratto biliare (BTC) che non hanno ricevuto un precedente trattamento con HER2 ADC.
  • Coorte 4: sono ammissibili i soggetti con amplificazioni HER2 nel carcinoma colorettale (CRC), ovarico, endometriale, NSCLC e altri tumori solidi che non hanno ricevuto un precedente trattamento con HER2 ADC.
  • Coorte 5 Mutazione HER2 o amplificazione HER2: sono ammissibili i soggetti con tumori HER2 mutati o amplificati e che sono stati precedentemente trattati con HER2 ADC.
  • Soggetti che sono resistenti o refrattari a precedenti cure standard di trattamento.
  • Soggetti con metastasi cerebrali stabili.
  • Adeguate funzioni degli organi.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri è escluso dallo studio:

  • Per la coorte 4: sono esclusi i tumori mammari e gastrici/GEJ.
  • Storia precedente di malattia polmonare interstiziale, polmonite o altra malattia polmonare clinicamente significativa entro 12 mesi.
  • Storia di eventi oculari, eventuali infezioni oculari attive in corso o qualsiasi malattia corneale cronica se non approvata da Medical Monitor.
  • Esposizione a qualsiasi altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale somministrata con l'intenzione di trattare tumori maligni entro 14 giorni prima della prima dose di ARX788.
  • Intervento chirurgico clinicamente significativo (esclusa la biopsia diagnostica) entro 21 giorni dalla prima dose di ARX788.
  • Radioterapia somministrata meno di 21 giorni prima della prima dose di ARX788, o radioterapia palliativa localizzata somministrata meno di 7 giorni prima della prima dose di ARX788, o tossicità indotta dalla radioterapia di Grado 2 o superiore sulla base di NCI-CTCAE v 5.0.

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 (NSCLC)
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Coorte 2: Cancro al seno con mutazione HER2
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Coorte esplorativa A: altri tumori con mutazione HER2
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Coorte 3: carcinoma delle vie biliari con amplificazione HER2 (BTC)
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Coorte 4 Amplificazione HER2 Colorettale (CRC), endometrio ovarico, NSCLC e altri tumori solidi
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Coorte 5: tumori solidi con mutazione HER2 o amplificazione HER2
Intervento: Farmaco: ARX788
Droga: ARX788
ARX788 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Il tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) di ARX788 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) basata su RECIST 1.1 nelle coorti 1-5.

L'ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di soggetti valutabili con risposta
Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, verrà calcolato per i soggetti con un BOR di CR o PR.
1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La DCR è definita come la proporzione dei tassi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose della terapia in studio e la data della progressione o del decesso.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio alla data del decesso (qualsiasi causa).
2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore
Alla fine di ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax) per ARX788, anticorpo totale e metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Parametro farmacocinetico concentrazione sierica massima (Cmax) per ARX788, anticorpi totali e metaboliti.
Ciclo 1 e Ciclo 3
Concentrazione minima (Ctrough) per ARX788, anticorpo totale e metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Concentrazione minima dei parametri farmacocinetici (Ctrough) per ARX788, anticorpi totali e metaboliti.
Ciclo 1 e Ciclo 3
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Predosare ad ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a seguito di somministrazione endovenosa di ARX788 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici HER2-mutati o HER2-amplificati.
Predosare ad ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-Pan tumor-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili dopo che gli studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) e negli Stati Uniti (USA) o le richieste normative in tutte le regioni sono state non pianificato e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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