ARX788 в отдельных солидных опухолях с мутацией HER2 или амплификации HER2/сверхэкспрессией (ACE-Pan Tumor-02)
9 сентября 2022 г. обновлено: Ambrx, Inc.
Глобальное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ARX788 для выбранных HER2-мутированных или HER2-амплифицированных/сверхэкспрессированных солидных опухолей
Глобальное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ARX788 для выбранных солидных опухолей с мутацией HER2 или HER2-амплификации/сверхэкспрессией (ACE-Pan опухоль-02)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты с HER2-мутированным или HER2-амплифицированным/сверхэкспрессированным местнораспространенным или метастатическим солидным раком, у которых предыдущие стандартные методы лечения оказались неэффективными.
В этом комплексном испытании будет оцениваться ARX788 в нескольких популяциях рака, как это определено генетическими биомаркерами HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии ≤ 1
- Статус HER2 должен быть определен в местной лаборатории по улучшению клинических лабораторий (CLIA) или в эквивалентной сертифицированной лаборатории.
- Когорта 1, Когорта 2 и Объяснительная когорта A: Субъекты с мутацией HER2 с заранее заданной активирующей мутацией HER2. Субъекты с мутациями HER2 при НМРЛ (когорта 1), раке молочной железы (когорта 2) и других солидных опухолях (когорта A), которые ранее не получали лечение конъюгатом антитела с лекарственным средством HER2 (ADC), имеют право на участие.
- Когорта 3: субъекты с амплификацией HER2 при раке желчевыводящих путей (BTC), которые ранее не получали лечение HER2 ADC, имеют право на участие.
- Группа 4: субъекты с амплификацией HER2 при колоректальном раке (КРР), яичниках, эндометрии, НМРЛ и других солидных опухолях, которые ранее не получали лечение HER2 ADC.
- Когорта 5 Мутация HER2 или амплификация HER2: субъекты с мутантными или амплифицированными опухолями HER2, которые ранее лечились HER2 ADC, имеют право на участие.
- Субъекты, которые устойчивы или невосприимчивы к предыдущему стандартному лечению.
- Субъекты со стабильными метастазами в головной мозг.
- Адекватные функции органов.
Критерий исключения:
Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, исключается из исследования:
- Для когорты 4: рак груди и желудка/ГЭП исключен.
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, пневмонита или другого клинически значимого заболевания легких в течение 12 месяцев.
- История глазных событий, любые текущие текущие активные глазные инфекции или любое хроническое заболевание роговицы, если это не одобрено Medical Monitor.
- Воздействие любых других исследуемых или коммерческих противоопухолевых агентов или методов лечения, применяемых с целью лечения злокачественных новообразований в течение 14 дней до первой дозы ARX788.
- Клинически значимое хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 21 дня после первой дозы ARX788.
- Лучевая терапия, назначенная менее чем за 21 день до первой дозы ARX788, или локальная паллиативная лучевая терапия, назначенная менее чем за 7 дней до первой дозы ARX788, или индуцированная лучевой терапией токсичность степени 2 или выше на основании NCI-CTCAE v 5.0.
Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2 (НМРЛ)
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Рак молочной железы с мутацией HER2
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта A: Другие опухоли с мутациями HER2
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Рак желчных путей с амплификацией HER2 (BTC)
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 Амплификация HER2 Колоректальные (CRC), эндометриальные опухоли яичников, NSCLC и другие солидные опухоли
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: солидные опухоли с мутацией HER2 или амплификации HER2
Вмешательство: Препарат: ARX788
|
ARX788 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) ARX788 с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на основе RECIST 1.1 в когортах 1-5. ORR определяется как количество субъектов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество субъектов, поддающихся оценке ответа. |
В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
|
DOR определяется как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, будет рассчитываться для субъектов с BOR CR или PR.
|
1 год
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
|
В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
DCR определяется как доля показателей полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как время между датой приема первой дозы исследуемой терапии и датой прогрессирования или смерти.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (по любой причине).
|
2 года
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли.
|
В конце каждых 2 циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для ARX788, общего количества антител и метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 3
|
Фармакокинетический параметр максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) для ARX788, общего количества антител и метаболитов.
|
Цикл 1 и Цикл 3
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) для ARX788, общего количества антител и метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 3
|
Минимальная концентрация фармакокинетического параметра (Ctrough) для ARX788, общего количества антител и метаболитов.
|
Цикл 1 и Цикл 3
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза в каждом цикле (каждый цикл составляет 21 день)
|
Частота образования антилекарственных антител (ADA) после внутривенного введения ARX788 у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с HER2-мутацией или HER2-амплифицированной опухолью.
|
Предварительная доза в каждом цикле (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-Pan tumor-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные об отдельных участниках (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны после того, как исследования, для которых лекарство и показания получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и Соединенных Штатах (США) или регулирующие органы во всех регионах, не запланировано и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .