ARX788 i utvalda HER2-muterade eller HER2-förstärkta/överuttryckta solida tumörer (ACE-Pan Tumor-02)
9 september 2022 uppdaterad av: Ambrx, Inc.
En global fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARX788 för utvalda HER2-muterade eller HER2-förstärkta/överuttryckta solida tumörer
En global fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARX788 för utvalda HER2-muterade eller HER2-förstärkta/överuttryckta solida tumörer (ACE-Pan-tumör-02)
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera försökspersoner med HER2-muterade eller HER2-förstärkta/överuttryckta lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörcancer vars tidigare standardbehandlingar har misslyckats.
Denna korgstudie kommer att utvärdera ARX788 över flera cancerpopulationer, enligt definitionen av HER2 genetiska biomarkörer
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och äldre
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Performance Status ≤ 1
- HER2-status måste fastställas från ett lokalt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller motsvarande certifierat laboratorium.
- Kohort 1, kohort 2 och förklarande kohort A: HER2-muterade försökspersoner med förspecificerad HER2-aktiverande mutation. Individer med HER2-mutationer i NSCLC (Kohort 1), bröstcancer (Kohort 2) och andra solida tumörer (Kohort A) som inte har fått tidigare behandling med HER2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) är berättigade.
- Kohort 3: Försökspersoner med HER2-förstärkningar i gallvägscancer (BTC) som inte har fått tidigare HER2 ADC-behandling är berättigade.
- Kohort 4: Försökspersoner med HER2-förstärkningar i kolorektal cancer (CRC), äggstockscancer, endometrieum, NSCLC och andra solida tumörer som inte har fått tidigare HER2 ADC-behandling är berättigade.
- Kohort 5 HER2 mutation eller HER2 amplifiering: försökspersoner med HER2 muterade eller amplifierade tumörer och som tidigare har behandlats med HER2 ADC är berättigade.
- Patienter som är resistenta eller refraktära mot tidigare standardbehandling.
- Försökspersoner med stabila hjärnmetastaser.
- Tillräckliga organfunktioner.
Exklusions kriterier:
Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier exkluderas från studien:
- För kohort 4: bröst- och mag-/GEJ-cancer är exkluderade.
- Tidigare interstitiell lungsjukdom, pneumonit eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom inom 12 månader.
- Historik med ögonhändelser, pågående pågående aktiva ögoninfektioner eller någon kronisk hornhinnesjukdom såvida den inte godkänts av Medical Monitor.
- Exponering för andra experimentella eller kommersiella anticancermedel eller terapier som administreras med avsikten att behandla malignitet inom 14 dagar före den första dosen av ARX788.
- Kliniskt signifikant kirurgiskt ingrepp (exklusive diagnostisk biopsi) inom 21 dagar efter den första dosen av ARX788.
- Strålbehandling administrerad mindre än 21 dagar före den första dosen av ARX788, eller lokaliserad palliativ strålbehandling administrerad mindre än 7 dagar före den första dosen av ARX788, eller strålbehandlingsinducerad toxicitet av grad 2 eller högre baserat på NCI-CTCAE v 5.0.
Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om kriterierna för deltagande är uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: HER2 muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: HER2 Mutation Bröstcancer
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Exploratory Cohort A: Andra HER2-muterade tumörer
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: HER2 amplifiering gallvägscancer (BTC)
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 4 HER2 Amplification Colorectal (CRC), Ovarian Endometrial, NSCLC och andra solida tumörer
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: HER2-mutation eller HER2-amplifieringsfasta tumörer
Intervention: Läkemedel: ARX788
|
ARX788 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Den bekräftade objektiva svarsfrekvensen (ORR) för ARX788 genom blinded independent central review (BICR) baserad på RECIST 1.1 i kohorter 1-5. ORR definieras som antalet försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet svarsutvärderbara försökspersoner |
I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
|
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar och datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, kommer att beräknas för försökspersoner med en BOR av CR eller PR.
|
1 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
BOR definieras som det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (med de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens för progressiv sjukdom).
|
I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
DCR definieras som andelen fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden mellan datum för första dos av studieterapi och datum för progression eller död.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från första dos av studieterapi till dödsdatum (valfri orsak).
|
2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från behandlingsstart till det första objektiva tumörsvaret
|
I slutet av varannan cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) för ARX788, total antikropp och metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3
|
Farmakokinetisk parameter maximal serumkoncentration (Cmax) för ARX788, total antikropp och metaboliter.
|
Cykel 1 och cykel 3
|
|
Dalkoncentration (Ctrough) för ARX788, total antikropp och metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3
|
Farmakokinetisk parameter dalkoncentration (Ctrough) för ARX788, total antikropp och metaboliter.
|
Cykel 1 och cykel 3
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördosering vid varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter intravenös administrering av ARX788 hos deltagare med HER2-muterade eller HER2-förstärkta lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
|
Fördosering vid varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE-Pan tumor-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan vara tillgängliga efter att studierna för vilka läkemedlet och indikationen har fått marknadsföringsgodkännande i Europeiska unionen (EU) och USA (USA) eller regulatoriska inlämningar i alla regioner inte planerat och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .