Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 w wybranych guzach litych z mutacją HER2 lub amplifikacją HER2/nadekspresją (ACE-Pan Tumor-02)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ambrx, Inc.

Globalne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARX788 w wybranych guzach litych z mutacją HER2 lub amplifikacją HER2/nadmierną ekspresją

Globalne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ARX788 w wybranych guzach litych z mutacją HER2 lub amplifikacją HER2/nadmierną ekspresją (ACE-Pan guz-02)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym z mutacją HER2 lub amplifikacją/nadekspresją HER2, u których poprzednie standardowe terapie zawiodły. Ta próba koszykowa oceni ARX788 w wielu populacjach raka, zgodnie z definicją biomarkerów genetycznych HER2

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności w onkologii Eastern Cooperative ≤ 1
  • Status HER2 należy określić na podstawie lokalnych poprawek do laboratorium klinicznego (CLIA) lub równoważnego certyfikowanego laboratorium.
  • Kohorta 1, Kohorta 2 i Kohorta wyjaśniająca A: Pacjenci z mutacją HER2 z wcześniej określoną mutacją aktywującą HER2. Pacjenci z mutacjami HER2 w NSCLC (kohorta 1), raku piersi (kohorta 2) i innych guzach litych (kohorta A), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia koniugatem przeciwciało-lek (ADC) HER2, kwalifikują się.
  • Kohorta 3: Pacjenci z amplifikacją HER2 w raku dróg żółciowych (BTC), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia HER2 ADC, kwalifikują się.
  • Kohorta 4: Osoby z amplifikacją HER2 w raku jelita grubego (CRC), jajnika, endometrium, NSCLC i innych guzach litych, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia HER2 ADC, kwalifikują się.
  • Kohorta 5 Mutacja HER2 lub amplifikacja HER2: pacjenci ze zmutowanymi lub amplifikowanymi guzami HER2 i wcześniej leczeni HER2 ADC kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy są oporni lub oporni na wcześniejsze standardowe leczenie.
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu.
  • Odpowiednie funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest wykluczony z badania:

  • Dla Kohorty 4: wykluczono raka piersi i żołądka/GEJ.
  • Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub innej klinicznie istotnej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy.
  • Historia zdarzeń ocznych, wszelkie aktualnie trwające aktywne infekcje oka lub jakakolwiek przewlekła choroba rogówki, chyba że została zatwierdzona przez Monitora Medycznego.
  • Narażenie na jakiekolwiek inne eksperymentalne lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ARX788.
  • Klinicznie istotna interwencja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki ARX788.
  • Radioterapia zastosowana mniej niż 21 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub miejscowa radioterapia paliatywna zastosowana mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub toksyczność wywołana radioterapią stopnia 2 lub wyższego na podstawie NCI-CTCAE v 5.0.

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją HER2
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rak piersi z mutacją HER2
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC
Eksperymentalny: Eksploracyjna kohorta A: inne guzy z mutacją HER2
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC
Eksperymentalny: Kohorta 3: Rak dróg żółciowych z amplifikacją HER2 (BTC)
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC
Eksperymentalny: Kohorta 4 HER2 z amplifikacją jelita grubego (CRC), endometrium jajnika, NSCLC i inne guzy lite
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC
Eksperymentalny: Kohorta 5: Guzy lite z mutacją HER2 lub amplifikacją HER2
Interwencja: Lek: ARX788
Lek: ARX788
ARX788 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)

Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla ARX788 na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) na podstawie RECIST 1.1 w kohortach 1-5.

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź
Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obliczony dla pacjentów z BOR CR lub PR.
1 rok
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanej terapii a datą progresji lub zgonu.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
2 lata
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza
Na koniec co 2 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla ARX788, przeciwciał całkowitych i metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
Parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla ARX788, przeciwciał całkowitych i metabolitów.
Cykl 1 i cykl 3
Stężenie minimalne (Ctrough) dla ARX788, przeciwciał całkowitych i metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3
Stężenie minimalne parametru farmakokinetycznego (Ctrough) dla ARX788, przeciwciał całkowitych i metabolitów.
Cykl 1 i cykl 3
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po dożylnym podaniu ARX788 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją HER2 lub amplifikacją HER2.
Dawkowanie wstępne w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-Pan tumor-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne po zakończeniu badań, dla których lek i wskazanie zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) lub po złożeniu wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach nieplanowanych i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj