선택된 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭/과발현 고형 종양(ACE-Pan Tumor-02)의 ARX788
2022년 9월 9일 업데이트: Ambrx, Inc.
선택된 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭/과발현 고형 종양에 대한 ARX788의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 2상 연구
선택된 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭/과발현 고형 종양(ACE-Pan tumor-02)에 대한 ARX788의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 표준 치료 요법이 실패한 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭/과발현 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 암을 가진 피험자를 등록할 것입니다.
이 바스켓 시험은 HER2 유전자 바이오마커에 의해 정의된 대로 여러 암 집단에 걸쳐 ARX788을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 이상
- 기대 수명 > 3개월
- Eastern Cooperative Oncology 수행 상태 ≤ 1
- HER2 상태는 현지 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 결정해야 합니다.
- 코호트 1, 코호트 2 및 설명적 코호트 A: 미리 지정된 HER2 활성화 돌연변이가 있는 HER2 돌연변이 피험자. 이전에 HER2 항체 약물 접합체(ADC) 치료를 받지 않은 NSCLC(코호트 1), 유방암(코호트 2) 및 기타 고형 종양(코호트 A)에서 HER2 돌연변이가 있는 대상체가 적격입니다.
- 코호트 3: 이전에 HER2 ADC 치료를 받지 않은 담도암(BTC)에서 HER2 증폭이 있는 피험자가 적합합니다.
- 코호트 4: 결장직장암(CRC), 난소암, 자궁내막암, NSCLC 및 이전에 HER2 ADC 치료를 받지 않은 기타 고형 종양에서 HER2 증폭이 있는 피험자가 적격입니다.
- 코호트 5 HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭: HER2 돌연변이 또는 증폭된 종양이 있고 이전에 HER2 ADC로 치료받은 적이 있는 피험자가 적격입니다.
- 이전의 표준 치료 치료에 내성이 있거나 불응성인 피험자.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 코호트 4의 경우: 유방암 및 위/GEJ 암은 제외됩니다.
- 12개월 이내에 간질성 폐 질환, 폐렴 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 이전 병력.
- Medical Monitor의 승인을 받지 않은 안과 질환의 병력, 현재 진행 중인 활동성 안구 감염 또는 만성 각막 질환.
- ARX788의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 항암제 또는 요법에 대한 노출.
- ARX788의 첫 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의미한 외과적 개입(진단 생검 제외).
- ARX788의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 투여된 방사선 요법, 또는 ARX788의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여된 국소 완화 방사선 요법, 또는 NCI-CTCAE v 5.0을 기준으로 2등급 이상의 방사선 요법 유발 독성.
추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: HER2 돌연변이 유방암
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 탐색적 코호트 A: 기타 HER2-돌연변이 종양
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: HER2 증폭 담도암(BTC)
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 HER2 증폭 결장직장(CRC), 난소 자궁내막, NSCLC 및 기타 고형 종양
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 5: HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭 고형 종양
개입: 약물: ARX788
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ARX788은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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코호트 1-5에서 RECIST 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 ARX788의 확인된 객관적 반응률(ORR). ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 피험자의 수를 반응을 평가할 수 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. |
매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 일년
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DOR은 첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, CR 또는 PR의 BOR이 있는 피험자에 대해 계산됩니다.
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일년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
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매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) 비율의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS)은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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응답 시간(TTR)
기간: 매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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매 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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ARX788, 총 항체 및 대사물의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 3
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ARX788, 총 항체 및 대사산물에 대한 약동학 매개변수 최대 혈청 농도(Cmax).
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주기 1 및 주기 3
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ARX788, 총 항체 및 대사산물에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 주기 3
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ARX788, 총 항체 및 대사산물에 대한 약동학 매개변수 최저 농도(Ctrough).
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주기 1 및 주기 3
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 주기마다 사전 투여(각 주기는 21일)
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HER2 돌연변이 또는 HER2 증폭 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ARX788 정맥 투여 후 항약물 항체(ADA) 발생률.
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주기마다 사전 투여(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-Pan tumor-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
유럽 연합(EU) 및 미국(US)에서 시판 승인을 받은 의약품 및 적응증에 대한 연구 또는 모든 지역의 규제 제출이 완료된 후 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서를 사용할 수 있습니다. 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARX788에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.종료됨
-
Ambrx, Inc.완전한
-
Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.아직 모집하지 않음삼중 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | HER2 낮은 유방 암종 | 호르몬 수용체 양성 유방암미국