Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARX788 u vybraných solidních nádorů s mutací HER2 nebo amplifikovaných/nadměrně exprimovaných HER2 (ACE-Pan Tumor-02)

9. září 2022 aktualizováno: Ambrx, Inc.

Globální studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARX788 pro vybrané solidní nádory s mutací HER2 nebo s amplifikací HER2/nadměrnou expresí

Globální studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARX788 u vybraných solidních nádorů s mutací HER2 nebo amplifikovaných/nadměrně exprimovaných HER2 (ACE-Pan tumor-02)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni subjekty s HER2-mutovaným nebo HER2-amplifikovaným/nadměrně exprimovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u nichž předchozí standardní terapie selhala. Tato košová studie bude hodnotit ARX788 napříč různými populacemi rakoviny, jak je definováno genetickými biomarkery HER2

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a starší
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie ≤ 1
  • Stav HER2 musí být stanoven v místní CLIA (Clinical Laboratory Improvement Annex) nebo v ekvivalentní certifikované laboratoři.
  • Kohorta 1, kohorta 2 a vysvětlující kohorta A: Subjekty s mutací HER2 s předem specifikovanou mutací aktivující HER2. Subjekty s HER2 mutacemi v NSCLC (Kohorta 1), rakovinou prsu (Kohorta 2) a jinými solidními nádory (Kohorta A), kteří dříve nedostali léčbu konjugátem HER2 protilátka-léčivo (ADC), jsou způsobilí.
  • Kohorta 3: Subjekty s amplifikací HER2 u rakoviny žlučových cest (BTC), kteří nedostali předchozí léčbu HER2 ADC, jsou způsobilí.
  • Skupina 4: Subjekty s amplifikací HER2 u kolorektálního karcinomu (CRC), vaječníků, endometria, NSCLC a dalších solidních nádorů, kteří nedostali předchozí léčbu HER2 ADC, jsou způsobilí.
  • Mutace HER2 v kohortě 5 nebo amplifikace HER2: způsobilí jsou jedinci s mutovanými nebo amplifikovanými nádory HER2, kteří byli dříve léčeni HER2 ADC.
  • Subjekty, které jsou rezistentní nebo rezistentní na předchozí standardní péči o léčbu.
  • Subjekty se stabilními metastázami v mozku.
  • Přiměřené funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

Ze studie je vyloučen každý subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Pro kohortu 4: rakovina prsu a žaludku/GEJ jsou vyloučeny.
  • Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění v anamnéze během 12 měsíců.
  • Anamnéza očních příhod, jakékoli současné probíhající aktivní oční infekce nebo jakékoli chronické onemocnění rohovky, pokud to neschválí Medical Monitor.
  • Expozice jakýmkoliv jiným zkoumaným nebo komerčním protirakovinným činidlům nebo terapiím podávaným se záměrem léčit malignitu během 14 dnů před první dávkou ARX788.
  • Klinicky významný chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 21 dnů po první dávce ARX788.
  • Radioterapie podaná méně než 21 dní před první dávkou ARX788 nebo lokalizovaná paliativní radioterapie podaná méně než 7 dní před první dávkou ARX788 nebo radioterapií indukovaná toxicita stupně 2 nebo vyšší na základě NCI-CTCAE v 5.0.

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HER2 mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC
Experimentální: Kohorta 2: Rakovina prsu s mutací HER2
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC
Experimentální: Průzkumná kohorta A: Jiné nádory s mutací HER2
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC
Experimentální: Kohorta 3: HER2 amplifikace rakoviny žlučových cest (BTC)
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC
Experimentální: Kohorta 4 amplifikace HER2 Kolorektální (CRC), ovariální endometriální, NSCLC a další solidní nádory
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC
Experimentální: Kohorta 5: Mutace HER2 nebo pevné nádory s amplifikací HER2
Zásah: Lék: ARX788
Lék: ARX788
ARX788 bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) ARX788 zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) na základě RECIST 1.1 v kohortách 1-5.

ORR je definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vydělený počtem jedinců, u kterých lze vyhodnotit odpověď.
Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 1 rok
DOR je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude vypočítáno pro subjekty s BOR CR nebo PR.
1 rok
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
DCR je definována jako podíl míry kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako čas mezi datem první dávky studijní terapie a datem progrese nebo úmrtí.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studované terapie do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní odpovědi nádoru
Na konci každých 2 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro ARX788, celkovou protilátku a metabolity
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3
Farmakokinetický parametr maximální koncentrace v séru (Cmax) pro ARX788, celkovou protilátku a metabolity.
Cyklus 1 a cyklus 3
Minimální koncentrace (Ctrough) pro ARX788, celkovou protilátku a metabolity
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3
Farmakokinetický parametr minimální koncentrace (Ctrough) pro ARX788, celkovou protilátku a metabolity.
Cyklus 1 a cyklus 3
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Předdávkování v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) po intravenózním podání ARX788 u účastníků s HER2-mutovaným nebo HER2-amplifikovaným lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Předdávkování v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambrx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-Pan tumor-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici poté, co budou studie, pro které léčivý přípravek a indikace získaly povolení k uvedení na trh v Evropské unii (EU) a Spojených státech amerických (USA), nebo po předložení regulačních orgánů ve všech regionech. není plánováno a po přijetí primárních výsledků studie k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory související s mutací HER2

Klinické studie na ARX788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit