ARX788 in geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren (ACE-Pan Tumor-02)
9 september 2022 bijgewerkt door: Ambrx, Inc.
Een wereldwijde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARX788 te evalueren voor geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren
Een wereldwijde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARX788 te evalueren voor geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren (ACE-Pan-tumor-02)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal proefpersonen inschrijven met HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorkankers waarvan eerdere standaardbehandelingstherapieën hebben gefaald.
Deze mandproef zal ARX788 evalueren in meerdere kankerpopulaties, zoals gedefinieerd door HER2 genetische biomarkers
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder
- Levensverwachting > 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Prestatiestatus ≤ 1
- De HER2-status moet worden bepaald door een plaatselijk Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.
- Cohort 1, cohort 2 en verklarend cohort A: HER2-gemuteerde proefpersonen met vooraf gespecificeerde HER2-activerende mutatie. Patiënten met HER2-mutaties in NSCLC (cohort 1), borstkanker (cohort 2) en andere solide tumoren (cohort A) die niet eerder zijn behandeld met HER2-antilichaamconjugaat (ADC) komen in aanmerking.
- Cohort 3: proefpersonen met HER2-amplificaties bij galwegkanker (BTC) die geen eerdere HER2-ADC-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking.
- Cohort 4: proefpersonen met HER2-amplificaties bij colorectale kanker (CRC), ovarium-, endometrium-, NSCLC- en andere solide tumoren die geen eerdere HER2 ADC-behandeling hebben gekregen, komen in aanmerking.
- Cohort 5 HER2-mutatie of HER2-amplificatie: proefpersonen met HER2-gemuteerde of geamplificeerde tumoren en eerder behandeld met HER2 ADC komen in aanmerking.
- Proefpersonen die resistent of ongevoelig zijn voor eerdere standaardbehandelingen.
- Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen.
- Adequate orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Voor cohort 4: borst- en maag-/GEJ-kanker zijn uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of andere klinisch significante longziekte binnen 12 maanden.
- Voorgeschiedenis van oculaire voorvallen, actieve ooginfecties of chronische hoornvliesaandoeningen, tenzij goedgekeurd door Medical Monitor.
- Blootstelling aan andere experimentele of commerciële antikankermiddelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ARX788.
- Klinisch significante chirurgische ingreep (exclusief diagnostische biopsie) binnen 21 dagen na de eerste dosis ARX788.
- Radiotherapie toegediend minder dan 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of gelokaliseerde palliatieve radiotherapie toegediend minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit van graad 2 of hoger op basis van NCI-CTCAE v 5.0.
Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: HER2-mutatie borstkanker
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verkennend cohort A: andere HER2-gemuteerde tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: HER2-amplificatie galwegkanker (BTC)
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 HER2-amplificatie Colorectaal (CRC), ovariumendometrium, NSCLC en andere solide tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: HER2-mutatie of HER2-amplificatie Vaste tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
|
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) van ARX788 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST 1.1 in cohorten 1-5. De ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal respons-evalueerbare proefpersonen |
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt berekend voor proefpersonen met een BOR van CR of PR.
|
1 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).
|
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel van complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziektecijfers (SD).
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis studietherapie en de datum van progressie of overlijden.
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studietherapie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
|
2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons
|
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 3
|
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten.
|
Cyclus 1 en Cyclus 3
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 3
|
Farmacokinetische parameter dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten.
|
Cyclus 1 en Cyclus 3
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Voordosering bij elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) na intraveneuze toediening van ARX788 bij deelnemers met HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
|
Voordosering bij elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACE-Pan tumor-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen beschikbaar komen nadat de onderzoeken waarvoor het geneesmiddel en de indicatie marketinggoedkeuring hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) of de indieningen van regelgevende instanties in alle regio's zijn voltooid. niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .