Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARX788 in geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren (ACE-Pan Tumor-02)

9 september 2022 bijgewerkt door: Ambrx, Inc.

Een wereldwijde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARX788 te evalueren voor geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren

Een wereldwijde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARX788 te evalueren voor geselecteerde HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte solide tumoren (ACE-Pan-tumor-02)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal proefpersonen inschrijven met HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorkankers waarvan eerdere standaardbehandelingstherapieën hebben gefaald. Deze mandproef zal ARX788 evalueren in meerdere kankerpopulaties, zoals gedefinieerd door HER2 genetische biomarkers

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • AMR Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Prestatiestatus ≤ 1
  • De HER2-status moet worden bepaald door een plaatselijk Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of gelijkwaardig gecertificeerd laboratorium.
  • Cohort 1, cohort 2 en verklarend cohort A: HER2-gemuteerde proefpersonen met vooraf gespecificeerde HER2-activerende mutatie. Patiënten met HER2-mutaties in NSCLC (cohort 1), borstkanker (cohort 2) en andere solide tumoren (cohort A) die niet eerder zijn behandeld met HER2-antilichaamconjugaat (ADC) komen in aanmerking.
  • Cohort 3: proefpersonen met HER2-amplificaties bij galwegkanker (BTC) die geen eerdere HER2-ADC-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Cohort 4: proefpersonen met HER2-amplificaties bij colorectale kanker (CRC), ovarium-, endometrium-, NSCLC- en andere solide tumoren die geen eerdere HER2 ADC-behandeling hebben gekregen, komen in aanmerking.
  • Cohort 5 HER2-mutatie of HER2-amplificatie: proefpersonen met HER2-gemuteerde of geamplificeerde tumoren en eerder behandeld met HER2 ADC komen in aanmerking.
  • Proefpersonen die resistent of ongevoelig zijn voor eerdere standaardbehandelingen.
  • Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen.
  • Adequate orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Voor cohort 4: borst- en maag-/GEJ-kanker zijn uitgesloten.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of andere klinisch significante longziekte binnen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van oculaire voorvallen, actieve ooginfecties of chronische hoornvliesaandoeningen, tenzij goedgekeurd door Medical Monitor.
  • Blootstelling aan andere experimentele of commerciële antikankermiddelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ARX788.
  • Klinisch significante chirurgische ingreep (exclusief diagnostische biopsie) binnen 21 dagen na de eerste dosis ARX788.
  • Radiotherapie toegediend minder dan 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of gelokaliseerde palliatieve radiotherapie toegediend minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit van graad 2 of hoger op basis van NCI-CTCAE v 5.0.

Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC
Experimenteel: Cohort 2: HER2-mutatie borstkanker
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC
Experimenteel: Verkennend cohort A: andere HER2-gemuteerde tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC
Experimenteel: Cohort 3: HER2-amplificatie galwegkanker (BTC)
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC
Experimenteel: Cohort 4 HER2-amplificatie Colorectaal (CRC), ovariumendometrium, NSCLC en andere solide tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC
Experimenteel: Cohort 5: HER2-mutatie of HER2-amplificatie Vaste tumoren
Interventie: Medicijn: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
ARX788 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (Q3W).
Andere namen:
  • ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) van ARX788 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST 1.1 in cohorten 1-5.

De ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal respons-evalueerbare proefpersonen
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt berekend voor proefpersonen met een BOR van CR of PR.
1 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel van complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziektecijfers (SD).
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis studietherapie en de datum van progressie of overlijden.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studietherapie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons
Aan het einde van elke 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 3
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie (Cmax) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten.
Cyclus 1 en Cyclus 3
Dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 3
Farmacokinetische parameter dalconcentratie (Ctrough) voor ARX788, totaal antilichaam en metabolieten.
Cyclus 1 en Cyclus 3
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Voordosering bij elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) na intraveneuze toediening van ARX788 bij deelnemers met HER2-gemuteerde of HER2-geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Voordosering bij elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-Pan tumor-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen beschikbaar komen nadat de onderzoeken waarvoor het geneesmiddel en de indicatie marketinggoedkeuring hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) of de indieningen van regelgevende instanties in alle regio's zijn voltooid. niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-mutatiegerelateerde tumoren

Klinische onderzoeken op ARX788

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren