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ARX788 dans certaines tumeurs solides HER2 mutées ou HER2 amplifiées/surexprimées (ACE-Pan Tumor-02)

9 septembre 2022 mis à jour par: Ambrx, Inc.

Une étude mondiale de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARX788 pour certaines tumeurs solides HER2 mutées ou HER2 amplifiées/surexprimées

Une étude mondiale de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARX788 pour certaines tumeurs solides HER2 mutées ou HER2 amplifiées/surexprimées (ACE-Pan tumor-02)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des sujets atteints de cancers à tumeur solide localement avancés ou métastatiques mutés par HER2 ou HER2 amplifiés/surexprimés et dont les traitements de référence antérieurs ont échoué. Cet essai panier évaluera ARX788 dans plusieurs populations de cancer, telles que définies par les biomarqueurs génétiques HER2

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • AMR Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et plus
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance de l'oncologie coopérative de l'Est ≤ 1
  • Le statut HER2 doit être déterminé par un laboratoire local Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou un laboratoire certifié équivalent.
  • Cohorte 1, Cohorte 2 et Cohorte explicative A : sujets mutés HER2 avec mutation activatrice HER2 pré-spécifiée. Les sujets présentant des mutations HER2 dans le NSCLC (cohorte 1), le cancer du sein (cohorte 2) et d'autres tumeurs solides (cohorte A) qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par le conjugué anticorps-médicament (ADC) HER2 sont éligibles.
  • Cohorte 3 : Les sujets avec des amplifications HER2 dans les cancers des voies biliaires (BTC) qui n'ont pas reçu de traitement HER2 ADC antérieur sont éligibles.
  • Cohorte 4 : Les sujets avec des amplifications HER2 dans le cancer colorectal (CRC), les ovaires, l'endomètre, le NSCLC et d'autres tumeurs solides qui n'ont pas reçu de traitement HER2 ADC antérieur sont éligibles.
  • Cohorte 5 Mutation HER2 ou amplification HER2 : les sujets atteints de tumeurs HER2 mutées ou amplifiées et ayant déjà été traités par HER2 ADC sont éligibles.
  • Sujets résistants ou réfractaires aux soins standard antérieurs de traitement.
  • Sujets présentant des métastases cérébrales stables.
  • Fonctions organiques adéquates.

Critère d'exclusion:

Tout sujet qui répond à l'un des critères suivants est exclu de l'étude :

  • Pour la Cohorte 4 : les cancers du sein et de l'estomac/GEJ sont exclus.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative dans les 12 mois.
  • Antécédents d'événements oculaires, toute infection oculaire active en cours ou toute maladie chronique de la cornée, sauf approbation par le moniteur médical.
  • Exposition à tout autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial administré dans l'intention de traiter une tumeur maligne dans les 14 jours précédant la première dose d'ARX788.
  • Intervention chirurgicale cliniquement significative (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 21 jours suivant la première dose d'ARX788.
  • Radiothérapie administrée moins de 21 jours avant la première dose d'ARX788, ou radiothérapie palliative localisée administrée moins de 7 jours avant la première dose d'ARX788, ou toxicité induite par la radiothérapie de grade 2 ou plus selon NCI-CTCAE v 5.0.

Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté HER2
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC
Expérimental: Cohorte 2 : Cancer du sein avec mutation HER2
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC
Expérimental: Cohorte exploratoire A : autres tumeurs HER2-mutées
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC
Expérimental: Cohorte 3 : Cancer des voies biliaires à amplification HER2 (BTC)
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC
Expérimental: Cohorte 4 HER2 Amplification Colorectal (CRC), Ovarian Endometrial, NSCLC et autres tumeurs solides
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC
Expérimental: Cohorte 5 : Tumeurs solides à mutation HER2 ou amplification HER2
Intervention : Médicament : ARX788
Médicament: ARX788
ARX788 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • ADC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Le taux de réponse objective confirmé (ORR) d'ARX788 par un examen central indépendant en aveugle (BICR) basé sur RECIST 1.1 dans les cohortes 1 à 5.

L'ORR est défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisé par le nombre de sujets évaluables en réponse
A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 1 an
Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, sera calculé pour les sujets avec un BOR de CR ou PR.
1 an
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
La DCR est définie comme la proportion de taux de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD).
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de progression ou de décès.
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès (toute cause).
2 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective
A la fin de tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) pour ARX788, anticorps total et métabolites
Délai: Cycle 1 et Cycle 3
Paramètre pharmacocinétique concentration sérique maximale (Cmax) pour ARX788, anticorps total et métabolites.
Cycle 1 et Cycle 3
Concentration minimale (Ctrough) pour ARX788, anticorps total et métabolites
Délai: Cycle 1 et Cycle 3
Paramètre pharmacocinétique concentration minimale (Ctrough) pour ARX788, anticorps total et métabolites.
Cycle 1 et Cycle 3
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Prédose à chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) après l'administration intraveineuse d'ARX788 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques HER2 mutées ou amplifiées HER2.
Prédose à chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ambrx, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-Pan tumor-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles après que les études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis (États-Unis) ou les soumissions réglementaires dans toutes les régions sont non prévu et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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