ARX788 i utvalgte HER2-muterte eller HER2-amplifiserte/overuttrykte solide svulster (ACE-Pan Tumor-02)
9. september 2022 oppdatert av: Ambrx, Inc.
En global fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARX788 for utvalgte HER2-muterte eller HER2-amplifiserte/overuttrykte solide svulster
En global fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARX788 for utvalgte HER2-muterte eller HER2-amplifiserte/overuttrykte solide svulster (ACE-Pan tumor-02)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere forsøkspersoner med HER2-mutert eller HER2-amplifisert/overuttrykt lokalt avansert eller metastatisk solid tumorkreft hvis tidligere standardbehandlingsbehandlinger har sviktet.
Denne kurvforsøket vil evaluere ARX788 på tvers av flere kreftpopulasjoner, som definert av HER2 genetiske biomarkører
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og eldre
- Forventet levealder > 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Performance Status ≤ 1
- HER2-status må bestemmes fra et lokalt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller tilsvarende sertifisert laboratorium.
- Kohort 1, kohort 2 og forklarende kohort A: HER2-muterte forsøkspersoner med forhåndsspesifisert HER2-aktiverende mutasjon. Personer med HER2-mutasjoner i NSCLC (Kohort 1), brystkreft (Kohort 2) og andre solide svulster (Kohort A) som ikke har mottatt tidligere behandling med HER2-antistoffmedikamentkonjugat (ADC) er kvalifisert.
- Kohort 3: Personer med HER2-amplifikasjoner i galleveiskreft (BTC) som ikke har mottatt tidligere HER2 ADC-behandling er kvalifisert.
- Kohort 4: Personer med HER2-amplifikasjoner i kolorektal kreft (CRC), ovarie-, endometrie-, NSCLC og andre solide svulster som ikke har mottatt tidligere HER2 ADC-behandling er kvalifisert.
- Kohort 5 HER2-mutasjon eller HER2-amplifikasjon: personer med HER2-muterte eller amplifiserte svulster og som tidligere har blitt behandlet med HER2 ADC er kvalifisert.
- Personer som er motstandsdyktige eller refraktære overfor tidligere standardbehandling.
- Personer med stabile hjernemetastaser.
- Tilstrekkelige organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- For kohort 4: brystkreft og gastrisk/GEJ-kreft er ekskludert.
- Tidligere interstitiell lungesykdom, pneumonitt eller annen klinisk signifikant lungesykdom innen 12 måneder.
- Anamnese med okulære hendelser, pågående aktive øyeinfeksjoner eller kronisk hornhinnesykdom med mindre det er godkjent av Medical Monitor.
- Eksponering for andre undersøkelsesmessige eller kommersielle antikreftmidler eller terapier administrert med den hensikt å behandle malignitet innen 14 dager før den første dosen av ARX788.
- Klinisk signifikant kirurgisk inngrep (unntatt diagnostisk biopsi) innen 21 dager etter den første dosen av ARX788.
- Strålebehandling administrert mindre enn 21 dager før den første dosen av ARX788, eller lokalisert palliativ strålebehandling administrert mindre enn 7 dager før den første dosen av ARX788, eller stråleterapi-indusert toksisitet av grad 2 eller høyere basert på NCI-CTCAE v 5.0.
Det er ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: HER2 mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: HER2 mutasjon brystkreft
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utforskende kohort A: Andre HER2-muterte svulster
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: HER2 amplifikasjon galleveiskreft (BTC)
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 HER2 amplifikasjon kolorektal (CRC), ovarieendometrial, NSCLC og andre solide svulster
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: HER2-mutasjon eller HER2-amplifikasjonsfaste svulster
Intervensjon: Legemiddel: ARX788
|
ARX788 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Den bekreftede objektive responsraten (ORR) for ARX788 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) basert på RECIST 1.1 i kohorter 1-5. ORR er definert som antall forsøkspersoner med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall responsevaluerbare emner |
På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
|
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli beregnet for forsøkspersoner med en BOR av CR eller PR.
|
1 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
BOR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet).
|
På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
DCR er definert som andelen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for første dose av studieterapi og datoen for progresjon eller død.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første dose av studieterapi til dødsdato (enhver årsak).
|
2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons
|
På slutten av hver 2 syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for ARX788, totalt antistoff og metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3
|
Farmakokinetisk parameter maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for ARX788, totalt antistoff og metabolitter.
|
Syklus 1 og syklus 3
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) for ARX788, totalt antistoff og metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3
|
Farmakokinetisk parameter bunnkonsentrasjon (Ctrough) for ARX788, totalt antistoff og metabolitter.
|
Syklus 1 og syklus 3
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering ved hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) etter intravenøs administrering av ARX788 hos deltakere med HER2-muterte eller HER2-amplifiserte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
|
Forhåndsdosering ved hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE-Pan tumor-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og gjeldende støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelige etter at studiene som legemidlet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning for i EU (EU) og USA (USA) eller regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at primærstudieresultatene er akseptert for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .