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選択した HER2 変異または HER2 増幅/過剰発現固形腫瘍 (ACE-Pan Tumor-02) における ARX788

2022年9月9日 更新者：Ambrx, Inc.

選択された HER2 変異または HER2 増幅/過剰発現固形腫瘍に対する ARX788 の有効性と安全性を評価するグローバル第 2 相試験

選択された HER2 変異または HER2 増幅/過剰発現固形腫瘍 (ACE-Pantumor-02) に対する ARX788 の有効性と安全性を評価するグローバル第 2 相試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、HER2 変異または HER2 増幅/過剰発現の局所進行性または転移性固形腫瘍がんで、これまでの標準治療が失敗した被験者が登録されます。 このバスケット試験では、HER2 遺伝子バイオマーカーによって定義されるように、複数のがん集団にわたって ARX788 を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • AMR Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳以上
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 東部共同腫瘍学のパフォーマンスステータス≤1
  • HER2 の状態は、地域の臨床検査改善法修正条項 (CLIA) または同等の認定検査機関から判断する必要があります。
  • コホート 1、コホート 2、および説明コホート A: 事前に特定された HER2 活性化変異を有する HER2 変異被験者。 NSCLC (コホート 1)、乳癌 (コホート 2)、および以前に HER2 抗体薬物複合体 (ADC) 治療を受けていない他の固形腫瘍 (コホート A) に HER2 変異を有する被験者は適格です。
  • コホート 3: 以前に HER2 ADC 治療を受けていない、胆道癌 (BTC) で HER2 増幅を有する被験者は適格です。
  • コホート 4: 結腸直腸癌 (CRC)、卵巣、子宮内膜、NSCLC、および以前の HER2 ADC 治療を受けていないその他の固形腫瘍で HER2 増幅を有する被験者は適格です。
  • コホート 5 HER2 変異または HER2 増幅: HER2 変異または増幅された腫瘍を持ち、以前に HER2 ADC で治療された被験者は適格です。
  • -以前の標準治療に抵抗性または難治性の被験者。
  • -安定した脳転移のある被験者。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  • コホート 4 の場合: 乳がんおよび胃/GEJ がんは除外されます。
  • -12か月以内の間質性肺疾患、肺炎、またはその他の臨床的に重要な肺疾患の既往歴。
  • -眼のイベントの履歴、現在進行中のアクティブな眼感染症、または メディカルモニターによって承認されていない限り、慢性角膜疾患。
  • -ARX788の初回投与前14日以内に悪性腫瘍を治療する目的で投与された他の治験中または市販の抗がん剤または治療法への曝露。
  • -ARX788の初回投与から21日以内の臨床的に重要な外科的介入（診断生検を除く）。
  • -ARX788の初回投与前21日以内に投与された放射線療法、またはARX788の初回投与前7日以内に投与された局所緩和放射線療法、またはNCI-CTCAE v 5.0に基づくグレード2以上の放射線療法誘発毒性。

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: HER2 変異非小細胞肺がん (NSCLC)
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC
実験的：コホート 2: HER2 変異乳がん
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC
実験的：探索的コホート A: その他の HER2 変異腫瘍
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC
実験的：コホート 3: HER2 増幅胆道がん (BTC)
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC
実験的：コホート 4 HER2 増幅 結腸直腸 (CRC)、卵巣子宮内膜、NSCLC、およびその他の固形腫瘍
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC
実験的：コホート 5: HER2 変異または HER2 増幅固形腫瘍
介入: 薬物: ARX788
薬：ARX788
ARX788 は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ADC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)

コホート 1 ～ 5 の RECIST 1.1 に基づいて盲検化された独立中央審査 (BICR) によって確認された ARX788 の客観的奏効率 (ORR)。

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を有する被験者の数を、奏効評価可能な被験者の数で割ったものとして定義されます。
2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：1年
DOR は、最初の応答の日と病気の進行または死亡のいずれか早い方の日の間の時間として定義され、CR または PR の BOR を持つ被験者について計算されます。
1年
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)
BOR は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の比率として定義されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、研究療法の初回投与日から進行日または死亡日までの時間として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間 (OS) は、試験治療の初回投与から死亡日 (あらゆる原因) までの時間として定義されます。
2年
応答時間 (TTR)
時間枠：2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)
応答時間（TTR）は、治療開始から最初の客観的腫瘍応答までの時間として定義されます
2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 21 日)
ARX788、総抗体、および代謝物の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3
ARX788、総抗体、および代謝物の薬物動態パラメーターの最大血清濃度 (Cmax)。
サイクル 1 とサイクル 3
ARX788、総抗体、および代謝物のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3
ARX788、総抗体、および代謝産物の薬物動態パラメーター トラフ濃度 (Ctrough)。
サイクル 1 とサイクル 3
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクルごとに事前投与 (各サイクルは 21 日)
HER2 変異または HER2 増幅局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における ARX788 の静脈内投与後の抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
サイクルごとに事前投与 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ambrx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Trial Lead、Ambrx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-Pan tumor-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する裏付けとなる臨床試験文書は、医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) で販売承認を取得した研究、またはすべての地域で規制当局に提出された後に入手できる場合があります。計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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