ARX788 kiválasztott HER2-mutációval vagy HER2-vel amplifikált/túlexpresszált szilárd daganatokban (ACE-Pan Tumor-02)
2022. szeptember 9. frissítette: Ambrx, Inc.
Egy globális 2. fázisú tanulmány az ARX788 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiválasztott HER2-mutált vagy HER2-amplifikált/túlexpresszált szilárd daganatok esetén
Globális 2. fázisú tanulmány az ARX788 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiválasztott HER2-mutált vagy HER2-amplifikált/túlexpresszált szilárd daganatok esetén (ACE-Pan tumor-02)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan HER2-mutált vagy HER2-amplifikált/túlexpresszált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorrákban szenvedő alanyokat vonnak be, akiknél a korábbi standard kezelési terápia kudarcot vallott.
Ez a kosárpróba az ARX788-at több rákos populációban értékeli, a HER2 genetikai biomarkerek által meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és idősebb
- Várható élettartam > 3 hónap
- Keleti szövetkezeti onkológiai teljesítmény állapota ≤ 1
- A HER2 státuszt egy helyi Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium határozza meg.
- 1. kohorsz, 2. kohorsz és A magyarázó kohorsz: HER2 mutációval rendelkező alanyok előre meghatározott HER2 aktiváló mutációval. Azok az alanyok, akiknek HER2-mutációja van NSCLC-ben (1. kohorsz), emlőrákban (2. kohorsz) és más szolid daganatban (A kohorsz) szenved, és nem részesültek korábban HER2 antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) kezelésben.
- 3. kohorsz: Azok az alanyok, akiknél HER2-amplifikációt szenvedtek epeúti rákban (BTC), akik korábban nem kaptak HER2 ADC kezelést, alkalmasak.
- 4. kohorsz: A HER2-amplifikációt szenvedő alanyok vastagbélrákban (CRC), petefészek-, méhnyálkahártya-, NSCLC-ben és más szolid daganatban szenvedő alanyok alkalmasak arra, hogy előzetesen HER2 ADC kezelést nem kaptak.
- 5. kohorsz HER2 mutáció vagy HER2 amplifikáció: HER2 mutáns vagy amplifikált daganatos alanyok, akiket korábban HER2 ADC-vel kezeltek, alkalmasak.
- Olyan alanyok, akik rezisztensek vagy refrakterek a korábbi szokásos kezelésre.
- Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
- Megfelelő szervi funkciók.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A 4. kohorsz esetében: a mell- és gyomorrák/GEJ-rák kizárt.
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség 12 hónapon belül.
- Szemészeti események anamnézisében, bármely jelenlegi, folyamatban lévő aktív szemfertőzés vagy bármely krónikus szaruhártya-betegség, kivéve, ha az Orvosi Monitor jóváhagyta.
- Az ARX788 első adagja előtt 14 napon belül bármilyen más vizsgált vagy kereskedelmi forgalomban lévő rákellenes szerrel vagy terápiával való érintkezés, amelyet rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmaznak.
- Klinikailag jelentős sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát) az ARX788 első adagját követő 21 napon belül.
- Az ARX788 első adagja előtt kevesebb mint 21 nappal alkalmazott sugárterápia vagy az ARX788 első adagja előtt kevesebb mint 7 nappal alkalmazott lokalizált palliatív sugárterápia, vagy az NCI-CTCAE v 5.0 alapján 2. fokozatú vagy magasabb fokú sugárterápia által kiváltott toxicitás.
Vannak további felvételi és kizárási kritériumok. A tanulmányi központ határozza meg, hogy teljesülnek-e a részvételi feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: HER2 mutált nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: HER2 mutációs mellrák
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Feltáró A kohorsz: Egyéb HER2-mutált daganatok
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: HER2 amplifikációs epeúti rák (BTC)
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz HER2 amplifikációs kolorektális (CRC), petefészek endometrium, NSCLC és más szolid daganatok
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: HER2-mutáció vagy HER2-amplifikáció, szilárd daganatok
Beavatkozás: Gyógyszer: ARX788
|
Az ARX788-at intravénás (IV) infúzióval kell beadni 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az ARX788 objektív válaszaránya (ORR) a RECIST 1.1-en alapuló független központi vizsgálat (BICR) alapján az 1-5. kohorszokban. Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) kapó alanyok száma osztva a válasz értékelhető alanyok számával. |
Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
A DOR-t az első válasz dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának dátuma között eltelt időként számítják ki a CR vagy PR BOR-értékkel rendelkező alanyok esetében.
|
1 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A BOR-t a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válaszként határozzák meg (a progresszív betegségre a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérési értékeket tekintve referenciaként).
|
Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
|
A DCR a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) aránya.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A PFS a vizsgálati terápia első dózisának időpontja és a progresszió vagy a halál időpontja közötti idő.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az össztúlélést (OS) a vizsgálati terápia első adagjától a halálozás időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időként határozzuk meg.
|
2 év
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A válaszadási idő (TTR) a kezelés kezdetétől az első objektív tumorválaszig eltelt idő
|
Minden 2 ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) az ARX788-hoz, a teljes antitesthez és a metabolitokhoz
Időkeret: Ciklus 1 és Ciklus 3
|
Farmakokinetikai paraméter, maximális szérumkoncentráció (Cmax) az ARX788-ra, az összes antitestre és a metabolitokra.
|
Ciklus 1 és Ciklus 3
|
|
Az ARX788 minimális koncentrációja (Ctrough), a teljes antitest és a metabolitok
Időkeret: Ciklus 1 és Ciklus 3
|
Farmakokinetikai paraméterek minimális koncentrációja (Ctrough) az ARX788-hoz, a teljes antitesthez és a metabolitokhoz.
|
Ciklus 1 és Ciklus 3
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Előadagolás minden ciklusban (minden ciklus 21 napos)
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása az ARX788 intravénás beadását követően HER2-mutált vagy HER2-amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.
|
Előadagolás minden ciklusban (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE-Pan tumor-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok akkor válhatnak elérhetővé, miután azok a vizsgálatok, amelyekre a gyógyszer és a javallat megkapta a forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Államokban (USA), vagy a hatósági beadványt minden régióban nem tervezett, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .