Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARX788 i udvalgte HER2-muterede eller HER2-amplificerede/overudtrykte solide tumorer (ACE-Pan Tumor-02)

9. september 2022 opdateret af: Ambrx, Inc.

Et globalt fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARX788 for udvalgte HER2-muterede eller HER2-amplificerede/overudtrykte solide tumorer

Et globalt fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARX788 for udvalgte HER2-muterede eller HER2-amplificerede/overudtrykte solide tumorer (ACE-Pan tumor-02)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere forsøgspersoner med HER2-muteret eller HER2-amplificeret/overudtrykt lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumorcancer, hvis tidligere standardbehandlingsbehandlinger har slået fejl. Dette kurvforsøg vil evaluere ARX788 på tværs af flere cancerpopulationer, som defineret af HER2 genetiske biomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ældre
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Performance Status ≤ 1
  • HER2-status skal bestemmes fra et lokalt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller tilsvarende certificeret laboratorium.
  • Kohorte 1, kohorte 2 og forklarende kohorte A: HER2-muterede forsøgspersoner med præspecificeret HER2-aktiverende mutation. Personer med HER2-mutationer i NSCLC (kohorte 1), brystkræft (kohorte 2) og andre solide tumorer (kohorte A), som ikke har modtaget tidligere behandling med HER2-antistoflægemiddelkonjugat (ADC) er kvalificerede.
  • Kohorte 3: Individer med HER2-amplifikationer i galdevejskræft (BTC), som ikke har modtaget tidligere HER2 ADC-behandling, er kvalificerede.
  • Kohorte 4: Individer med HER2-amplifikationer i kolorektal cancer (CRC), ovarie-, endometrie-, NSCLC og andre solide tumorer, som ikke har modtaget tidligere HER2 ADC-behandling, er kvalificerede.
  • Kohorte 5 HER2 mutation eller HER2 amplifikation: forsøgspersoner med HER2 muterede eller amplificerede tumorer og tidligere blevet behandlet med HER2 ADC er kvalificerede.
  • Personer, der er resistente eller refraktære over for tidligere standardbehandling.
  • Personer med stabile hjernemetastaser.
  • Tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  • For kohorte 4: bryst- og mave-/GEJ-kræft er udelukket.
  • Tidligere interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller anden klinisk signifikant lungesygdom inden for 12 måneder.
  • Anamnese med øjenhændelser, eventuelle aktuelle igangværende aktive øjeninfektioner eller enhver kronisk hornhindesygdom, medmindre den er godkendt af Medical Monitor.
  • Eksponering for andre undersøgelsesmæssige eller kommercielle anticancermidler eller terapier administreret med den hensigt at behandle malignitet inden for 14 dage før den første dosis af ARX788.
  • Klinisk signifikant kirurgisk indgreb (eksklusive diagnostisk biopsi) inden for 21 dage efter den første dosis af ARX788.
  • Strålebehandling administreret mindre end 21 dage før den første dosis af ARX788, eller lokaliseret palliativ strålebehandling administreret mindre end 7 dage før den første dosis af ARX788, eller stråleterapi-induceret toksicitet af grad 2 eller højere baseret på NCI-CTCAE v 5.0.

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HER2 muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC
Eksperimentel: Kohorte 2: HER2 Mutation Brystkræft
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC
Eksperimentel: Exploratory Cohort A: Andre HER2-muterede tumorer
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC
Eksperimentel: Kohorte 3: HER2 amplifikation galdevejskræft (BTC)
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC
Eksperimentel: Cohort 4 HER2 Amplification Colorectal (CRC), Ovarial Endometrial, NSCLC og andre solide tumorer
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC
Eksperimentel: Kohorte 5: HER2 mutation eller HER2 amplifikation faste tumorer
Intervention: Lægemiddel: ARX788
Medicin: ARX788
ARX788 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Den bekræftede objektive responsrate (ORR) af ARX788 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på RECIST 1.1 i kohorter 1-5.

ORR er defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af respons evaluerbare forsøgspersoner
Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive beregnet for forsøgspersoner med en BOR på CR eller PR.
1 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)
BOR er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesterapi og datoen for progression eller død.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesterapi til dødsdatoen (enhver årsag).
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første objektive tumorrespons
Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for ARX788, totalt antistof og metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 3
Farmakokinetisk parameter maksimal serumkoncentration (Cmax) for ARX788, totalt antistof og metabolitter.
Cyklus 1 og Cyklus 3
Lavkoncentration (Ctrough) for ARX788, totalt antistof og metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 3
Farmakokinetisk parameter dalkoncentration (Ctrough) for ARX788, totalt antistof og metabolitter.
Cyklus 1 og Cyklus 3
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Foruddosis ved hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) efter intravenøs administration af ARX788 hos deltagere med HER2-muterede eller HER2-amplificerede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Foruddosis ved hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-Pan tumor-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige, efter at de undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse i Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) eller regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 mutationsrelaterede tumorer

Kliniske forsøg med ARX788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner