Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARX788 valikoiduissa HER2-mutatoiduissa tai HER2-vahvistetuissa/yli-ilmentyneissä kiinteissä kasvaimissa (ACE-Pan Tumor-02)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ambrx, Inc.

Globaali vaiheen 2 tutkimus ARX788:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi valikoiduissa HER2-mutatoituneissa tai HER2-vahvistetuissa/yliekspressoituneissa kiinteissä kasvaimissa

Globaali vaiheen 2 tutkimus ARX788:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi valikoiduissa HER2-mutatoituneissa tai HER2-vahvistetuissa/yli-ilmentyneissä kiinteissä kasvaimissa (ACE-Pan-tuumori-02)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on HER2-mutatoitunut tai HER2-monistettu/yliekspressoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä ja joiden aiempi hoitomuoto on epäonnistunut. Tämä koritutkimus arvioi ARX788:aa useissa syöpäpopulaatioissa, kuten HER2:n geneettiset biomarkkerit määrittelevät

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja vanhemmat
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Itäisen osuuskunnan onkologian suorituskyvyn tila ≤ 1
  • HER2-status on määritettävä paikallisessa Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratoriossa tai vastaavassa sertifioidussa laboratoriossa.
  • Kohortti 1, kohortti 2 ja selittävä kohortti A: HER2-mutatoituneet kohteet, joilla on ennalta määritetty HER2-aktivoiva mutaatio. Potilaat, joilla on HER2-mutaatioita NSCLC:ssä (kohortti 1), rintasyöpää (kohortti 2) ja muita kiinteitä kasvaimia (kohortti A), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HER2-vasta-ainekonjugaattihoitoa (ADC), ovat kelvollisia.
  • Kohortti 3: Potilaat, joilla on HER2-monistunut sappitiesyöpä (BTC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HER2 ADC -hoitoa, ovat kelvollisia.
  • Kohortti 4: Potilaat, joilla on HER2-amplifikaatioita paksusuolensyövän (CRC), munasarjasyövän, kohdun limakalvon syövän, NSCLC:n ja muiden kiinteiden kasvainten yhteydessä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HER2 ADC -hoitoa, ovat kelvollisia.
  • Kohortti 5 HER2-mutaatio tai HER2-amplifikaatio: tutkittavat, joilla on HER2-mutatoituneita tai monistettuja kasvaimia ja joita on aiemmin hoidettu HER2-ADC:llä, ovat kelvollisia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat resistenttejä tai refraktatiivisia aikaisemmalle tavanomaiselle hoidolle.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaat aivometastaasit.
  • Riittävät elinten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kohortti 4: rinta- ja mahasyöpä/GEJ-syöpä eivät sisälly.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus 12 kuukauden sisällä.
  • Aiemmat silmätapahtumat, kaikki käynnissä olevat aktiiviset silmäinfektiot tai mikä tahansa krooninen sarveiskalvosairaus, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.
  • Altistuminen muille tutkittaville tai kaupallisille syöpälääkkeille tai hoidoille, jotka on annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ARX788-annosta.
  • Kliinisesti merkittävä kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 21 päivän sisällä ensimmäisestä ARX788-annoksesta.
  • Sädehoito, joka on annettu alle 21 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai paikallinen palliatiivinen sädehoito, joka on annettu alle 7 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai sädehoidon aiheuttama 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus NCI-CTCAE v 5.0:n perusteella.

On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HER2-mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC
Kokeellinen: Kohortti 2: HER2-mutaatiorintasyöpä
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC
Kokeellinen: Tutkiva kohortti A: Muut HER2-mutaation aiheuttamat kasvaimet
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC
Kokeellinen: Kohortti 3: HER2 Amplification Biliary Tract Cancer (BTC)
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC
Kokeellinen: Kohortti 4 HER2-amplifikaatiokolorektaali (CRC), munasarjan kohdun limakalvo, NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC
Kokeellinen: Kohortti 5: HER2-mutaatio tai HER2-amplifikaatio kiinteät kasvaimet
Interventio: Lääke: ARX788
Lääke: ARX788
ARX788 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

ARX788:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) vahvistettiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) RECIST 1.1:n perusteella kohorteissa 1–5.

ORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna vasteen arvioitavissa olevien koehenkilöiden lukumäärällä
Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, lasketaan koehenkilöille, joiden BOR on CR tai PR.
1 vuosi
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR määritellään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan sairauden (SD) osuutena.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän välillä.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta kuolemanpäivään (mikä tahansa syy).
2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen
Jokaisen 2 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) ARX788:lle, kokonaisvasta-aineelle ja metaboliitteille
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 3
ARX788:n, kokonaisvasta-aineen ja metaboliittien farmakokineettinen parametri seerumin maksimipitoisuus (Cmax).
Työkierto 1 ja sykli 3
ARX788:n, kokonaisvasta-aineen ja metaboliittien vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 3
ARX788:n, kokonaisvasta-aineen ja metaboliittien farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Työkierto 1 ja sykli 3
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esiannos jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus ARX788:n suonensisäisen annon jälkeen osallistujilla, joilla on HER2-mutatoituneita tai HER2-monistettuja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Esiannos jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambrx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-Pan tumor-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla sen jälkeen, kun tutkimukset, joille lääke ja käyttöaihe on saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU) ja Yhdysvalloissa (USA) tai viranomaisilmoitukset kaikilla alueilla, on tehty. ei suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARX788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa