鞭打后地西泮的临床疗效：一项随机对照研究
2024年11月30日 更新者：Edin Mešanović
挥鞭伤非常常见，尽管有不同的治疗选择，但许多受伤的患者都有慢性症状。
主要症状之一包括肌肉痉挛和颈部运动引起的疼痛。
地西泮是一种众所周知的药物，可用于治疗肌肉痉挛。
本研究的目的是确定短期地西泮治疗是否可以对挥鞭伤后的长期结果产生积极影响。
研究概览
详细说明
这项随机、评估员设盲的研究是针对在 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日的前 48 小时内因交通事故导致颈椎损伤而就诊的患者进行的。
纳入本研究的所有患者被分为 2 组：A 组，测试组和 B 组，对照组。
所有患者在随机化之前都签署了参与研究的同意书。
在初步检查期间，会记录详细的病史，其中包括视觉模拟疼痛量表 (VAS)。
在伤后7天、6周和6个月的随访检查中，所有患者完成了颈部残疾指数（NDI）、鞭打残疾问卷（WDQ）以及视觉模拟疼痛量表（VAS）。
任何未完成所有后续检查的患者均被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
HNK
-
Mostar、HNK、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- KB "dr.Safet Mujic"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去48小时内因交通事故造成颈椎损伤的患者
排除标准：
- 未满 18 岁； 70岁以上；相关伤害的存在；先前的颈椎手术；先前诊断为颈椎关节病；存在恶性过程和先前的颈椎损伤；地西泮过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（测试组）
挥鞭伤后接受地西泮 5 mg 治疗 7 天的手臂
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地西泮 5 毫克片剂，每天一次（睡前），持续 7 天
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无干预：B组（对照组）
未接受地西泮 5 mg 治疗的一组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤后 6 个月扭伤伤残问卷评分的变化（0-130；0 无伤残，130 最大伤残）
大体时间：6个月
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伤后7天随访检查相同评分比较
|
6个月
|
|
受伤后 6 个月颈部残疾指数评分的变化（0-50，0 - 无残疾，50 最大残疾）
大体时间：6个月
|
伤后7天随访检查相同评分比较
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤后 7 天视觉模拟量表评分的变化（0-10；0-无疼痛 10 最大疼痛级别）
大体时间：7天
|
伤后初次检查相同评分比较
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7天
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受伤后 6 周视觉模拟量表评分的变化（0-10；0-无疼痛 10 最大疼痛级别）
大体时间：6周
|
伤后初次检查相同评分比较
|
6周
|
|
受伤后 6 个月视觉模拟量表评分的变化（0-10；0-无疼痛 10 最大疼痛级别）
大体时间：6个月
|
伤后初次检查相同评分比较
|
6个月
|
|
受伤后 6 周扭伤伤残问卷评分的变化（0-130；0 无伤残，130 最大伤残）
大体时间：6周
|
伤后7天随访检查相同评分比较
|
6周
|
|
受伤后 6 周颈部残疾指数评分的变化（0-50，0 - 无残疾，50 最大残疾）
大体时间：6周
|
伤后7天随访检查相同评分比较
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spitzer WO, Skovron ML, Salmi LR, Cassidy JD, Duranceau J, Suissa S, Zeiss E. Scientific monograph of the Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders: redefining "whiplash" and its management. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8 Suppl):1S-73S. No abstract available. Erratum In: Spine 1995 Nov 1;20(21):2372.
- Uehara Benites MA, Perez-Garrigues H, Morera Perez C. [Clinical symptoms of equilibrium disorders in patients with whiplash syndrome]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2009 May-Jun;60(3):155-9. Spanish.
- Tanaka N, Atesok K, Nakanishi K, Kamei N, Nakamae T, Kotaka S, Adachi N. Pathology and Treatment of Traumatic Cervical Spine Syndrome: Whiplash Injury. Adv Orthop. 2018 Feb 28;2018:4765050. doi: 10.1155/2018/4765050. eCollection 2018.
- Benoist M, Rouaud JP. Whiplash: myth or reality? Joint Bone Spine. 2002 Jun;69(4):358-62. doi: 10.1016/s1297-319x(02)00410-4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1703016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我准备好在出版物中分享作为结果基础的所有 IPD
IPD 共享时间框架
我准备好在发布后分享 IPD。
IPD 共享访问标准
我想参与获得 IPD 的过程。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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